EVENTS
最新动态
中伦“医药合规新动向”系列论坛成功召开
中伦“医药合规新动向”系列论坛成功召开
继2018年9月7日“医药合规新动向”论坛第一期活动后，中伦律师事务所于今年11月16日举办了该系列论坛的第二期活动，中伦合伙人傅长煜、律师左玉茹结合多年在医药合规领域的实务经验，立足最新的立法动态与行业发展，针对“药品管理法的修改及其潜在影响”与“医疗器械合规最新进展”两大主题进行了分享与讨论，吸引了来自医药、医疗器械、投融资等领域的众多法务人员前来参加。
傅长煜律师梳理了《药品管理法》的历次变动，简要介绍了每一次修法情况及其特点，从“全面实施上市许可持有人制度、明确企业全过程管理职责、强化药品监管职责和措施、改革药品审批制度、加大违法处罚力度”五方面对此次《药品管理法》修正草案展开详细分析，在此基础上指出此次修法将给行业带来的潜在影响，并将修正草案的有关规定与《反不正当竞争法》《产品质量法》《消费者权益保护法》《疫苗管理法（征求意见稿）》等相关法律进行比较，提醒大家关注法律之间的衔接问题，最后以介绍业内对此次修正草案的进一步修改建议收尾，其讲解贯穿了《药品管理法》的整个历史沿革、现行情况与未来发展。
左律师以当下大热的“可穿戴设备”为例，主要围绕“可穿戴设备”是否构成“医疗器械”以及相应的合规风险两大部分展开分析。在第一部分中，左律师首先直观地介绍了“可穿戴设备”的概念及其进入中国的发展历程，并结合当下中国法规则，指出判断“可穿戴设备”是否属于“医疗器械”的唯一标准是“是否具有医疗目的”，而该目的可从“预期用途”“目标人群”“核心功能”三个角度进行判断，同时简要介绍了中美对是否构成移动医疗器械判断标准的差异，并进一步提出仅仅依赖三方面鉴别“可穿戴设备”可能遇到的实践中的难题；在第二部分中，左律师主要探讨了可穿戴设备构成医疗器械本身以及提供诊疗服务两方面的合规风险，并分享了有关行政处罚最新案例。
在论坛最后的自由交流部分，参会者就相关具体问题与傅律师、左律师展开了更为深入地交流，两位律师也对这些问题进行了耐心解答，众多参会者对于本次论坛给予了高度评价，论坛在意犹未尽的讨论中圆满落幕。
