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中伦大健康论坛回顾（三） | 新形势下的医疗创新与企业合规
中伦大健康论坛回顾（三） | 新形势下的医疗创新与企业合规
王冬梅律师：
移动医疗作为新技术医疗服务模式的主要形式，在改变偏远地区和基层医疗能力弱、缩小差异化、解决高质量医疗服务供给缺乏及发展不平衡等问题上，提供了切实可行的落地途径，对于扭转及改变大城市三甲医院人满为患、看病难、看病贵的现状，也具有广阔的应用价值和市场前景。医疗机构、医生及其他市场主体在发展、推进移动医疗过程中，应加强对与移动医疗相关的法律法规的研究，依照法律法规的要求，合规合法地利用新技术开展医疗服务；并在专业法律人士的协助下，挖掘移动医疗中潜在的高风险问题，细致周密地研究并制定相应的风险防范措施，才能规避可能出现的法律风险，更好地保障患者、医疗机构及医生的合法权益。
王卫东律师：
新冠疫情爆发后，得益于主管部门的一系列支持政策，国内互联网医疗得到快速发展。从市场规模来看，国内互联网医疗仍有十分广阔的发展空间。根据调研，互联网医疗中的责任承担与风险防范是当下互联网医疗从业人员最为关注的核心问题之一。其中，侵权责任项下的医疗损害赔偿责任是互联网医疗机构需要重点关注的责任。实务中，法院从医疗机构、医务人员及互联网医疗平台是否违反其注意义务来认定其是否存在过错，进而分配相应主体所应承担的责任。为防范这一风险，参与互联网医疗的医疗机构或者其他服务提供机构应当（1）注重因地制宜审核业务及从业人员资质；（2）完善用户协议、诊疗风险等平台提示，确保用户的知情同意权；（3）增加电子处方的预警系统；（4）以弹窗等形式予以明示隐私政策，保障用户数据安全；（5）建立医疗责任保障制度，多维度防范互联网医疗快速发展中的风险。
赵昱东律师：
通过中外医疗机构之间品牌授权加管理咨询的模式，可以达到医疗机构中外合资、合作的绝大多数商业目的，包括但不限于引进先进的医疗技术和医疗机构管理制度，以及分享经济效益，且合作方式灵活，交易达成迅速，通常无需审批。此类合作需要中外两国法律和多个专业领域的支持。
孔祥钧律师：
大健康企业正越来越多的通过互联网工具开展慢性病管理，表现形式多样。这不仅体现了社会经济和政策环境的变化，更是企业内生业务及合规需求的反映。然而，企业开展互联网慢病管理，所涉及的法律问题和合规问题都不少，例如：个人隐私保护、数据安全、互联网医疗、向健康卫生专业人士（HCP）和健康卫生专业机构（HCO）支付费用、与患者的互动等，可能在项目的设计、角色的安排和协议的拟定中都需要法律专业人士的协助。
葛永彬律师：
随着中国《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布和实施，药物临床试验合规管理越来越被监管部门、新药研发企业及CRO等临床试验参与各方所关注。法规明确规定申办方是临床合规的最终责任人。药物临床试验合规的两大支柱：临床试验数据合规及受试者权益保护。申办方的合规管理涉及境内外临床GCP法规的学习和培训、内部SOP的建立和遵循、与研究机构、CRO等临床试验服务供应方的合同责任及落实，此外还包括人遗办、网安法等方面合规。临床试验合规不只是简单的临床终点数据的安全有效，而是临床试验参与各方的全过程合规。中伦合规团队可以为申办方及CRO提供全方位的临床试验合规管理法律服务。
傅长煜律师：
为助力药械行业发展，为医药、医疗器械企业提供合规法律事务支撑，我们结合对药械行业合规领域的深入研究及丰富执业经验，悉心编写了本合规指引。
指引共五章，第一章从反不正当竞争、医事、税务、招投标、刑事等法律法规及行业规则，全面梳理了我国医疗行业反腐败的规则框架。第二章进一步分析了“两票制”“医药代表备案制度”“带量集采”等国家政策及其对于产业推广营销的影响。第三章则结合执法部门的执法实践，通过大量的真实数据和实际案例以期分析执法动态和监管思路。第四章从商业运作模式和法律分析视角为医药企业提供综合性的、具体的合规指引。第五章从IPO角度分析了商业贿赂对有上市计划医药企业的影响。
本指引立足执法部门的执法实践，结合数据与案例，把握执法动态和监管思路。在此基础上，将商业思维和法律思维相结合，用法律视角深入剖析药械行业推广模式的合规痛点，提供解决方案。
邱靖律师：
在新经济的浪潮下，随着互联网、数字技术、人工智能和大数据等新技术对医药健康领域的不断变革和更新，让医药健康企业开始从线下走到线上。新业态、新产业和新商业模式，导致互联网健康咨询、互联网医疗、药品电商、药品推广等领域的合规问题也随之升级和迭代，对行业监管和合规管理均提出了新的挑战。对于医药健康企业而言，不仅需持续对传统医药医疗领域中的合规问题保持严格的尺度，也应对新经济形势下出现的在线诊疗、处方药网售、药品配送、线上推广等新合规命题及监管趋势有充分的了解和预判。
岑兆琦律师：
反垄断执法规范化、常态化背景下，医药企业特别是原料药、短缺药领域企业垄断案件频繁发生，医药企业反垄断合规工作越显重要和紧迫。通过对以往反垄断案件的归纳和总结，医药领域中的垄断行为主要表现为以下几个方面:（1）实施不公平高价、拒绝交易、附加不合理交易条件和捆绑销售等典型滥用行为；（2）固定或变更价格、划分市场、联合抵制交易等横向垄断协议，或者在产品商业化合作、同行业协会中交流产品价格等敏感信息；（3）采取纵向转售价格限制，或者采取纵向非价格措施控制上下游或分销渠道，排除、限制竞争的行为。医药企业在识别风险、确立防控对策基础上，要建立切实可行的反垄断合规制度，消减反垄断的风险，构筑有效的反垄断的防火墙。
本次系列论坛由中伦律师事务所联同中国医药报合力举办，最后一场分论坛将于7月24日举行，将就“医疗器械产业股权投资及上市”这一议题展开多维探讨。敬请各位持续关注并欢迎参会！
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王冰
权益合伙人
北京办公室业务领域： 中国内地资本市场,投资并购和公司治理,私募股权和投资基金 -
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北京办公室
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王冰
权益合伙人
北京办公室业务领域： 破产清算和重整,诉讼仲裁 -
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