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DIA中国与中伦联合举办“探索医药研发中人类遗传资源合规管理路径”研讨会
DIA中国与中伦联合举办“探索医药研发中人类遗传资源合规管理路径”研讨会
4月15日，DIA人类遗传资源管理社区工作组与中伦律师事务所联合，以线上形式成功举办“探索医药研发中人类遗传资源合规管理路径”研讨会。
2022年3月22日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”）。《征求意见稿》就《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施后社会公众普遍关注的多数问题予以回应，其中最受瞩目的当属“外方单位”认定标准和人类遗传资源监督与执法。本次研讨会由DIA中国临床研究伦理工作组与中伦律师事务所共同合作，借鉴公司法关于实际控制人的规则，从企业合规建设和执法程序角度深入解读《征求意见稿》，以期为行业实践带来更具实操性的合规发展建议，助力研发实践稳步、长远发展。
主办方特别邀请复旦大学附属华山医院I期临床研究中心副主任、博士、副研究员武晓捷女士担任研讨会主持人，DIA全球高级副总裁、中国董事总经理王彤焱博士与北京市中伦律师事务所合伙人、中伦健康与生命科学委员会负责人傅长煜律师为研讨会致辞。此次研讨会包括主题演讲和圆桌论坛两个环节，中伦律师事务所合伙人季亨卡律师、左玉茹律师围绕此次研讨会主题发表演讲。研讨会特邀复旦大学附属华山医院I期临床研究中心副主任武晓捷女士、IBM中国专家实验室资深技术顾问汪云球先生、观合医药联席CEO张天谊先生、昆皓睿诚中心实验室常跃忠先生、泛生子董事长助理韩林平女士等行业人士共同探讨研发过程中的人类遗传资源实践问题。
【嘉宾致辞】
王彤焱博士代表DIA表达了对于本次论坛的关注和期待，希望通过本次各界人士共同参与的活动，大家可以对重要问题进行讨论、表达见解、达成共识，一起把本行业做到最好。同时，王彤焱博士表示，非常开心能够听到律师的发声，感谢中伦律师事务所对于《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》的关注并及时组织本次活动。最后，王彤焱博士表达了其殷切期待，希望能够通过深入讨论，为国家立法机关提出更加有效的立法建议，切实促进行业的进一步发展。
傅长煜律师首先对参与本次研讨会的各位嘉宾表示感激，对一直关注本次活动的朋友们表示欢迎。傅长煜律师向大家介绍了所内第一个行业委员会——“中伦健康与生命科学委员会”，广纳各路英才、持续蓬勃发展的现状。同时，傅长煜律师强调了在《实施细则》正式落地实施之前召开本次研讨会，由点到面地解读《征求意见稿》的重要意义。希望给药研行业带来更具实操性的合规发展建议，为今后更高标准的监管规则做好准备。最后，傅律师表达了对于会议后续精彩内容的期待。
【主题演讲】
季亨卡律师：结合公司法实践解读《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》外方单位认定标准
季亨卡律师从《征求意见稿》的立法背景出发，结合其自身在公司法、数据合规、国际非营利组织领域丰富的实操经验，以法律体系的效力层级、立法技术等为切入点，探讨《征求意见稿》中境外个人以及港澳台机构的监管定位，并与《外商投资法》等法律进行对比，结合公司法实践详细讨论了“实际控制”之认定。最后，季律师阐明中方单位、外方单位的影响，并分享了行业的监管动态，深入浅出地厘清了“外方单位”及相关国际合作的认定标准和做法，探索并总结了监管体系的内在逻辑和关注要点。
左玉茹律师：《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》监督执法与企业合规体系建设
左玉茹律师详细解读了《征求意见稿》中关于监督检查、行政处罚规定，着重强调了《征求意见稿》中科技部委托地方科技厅、局进行监督检查以及处理其具有管辖权的案件等规定，预测监督检查和行政处罚力度将增大，企业需着力加强内部合规管理体系建设。左玉茹律师结合业务实践，为大家介绍了企业内部如何建设人类遗传资源管理制度，详细阐释人类遗传资源内部合规管理制度如何开展业务梳理与评估、确认职责部门、搭建管理架构、设置审批流程、设立内部监督检查和外部监督检查应对等制度、起草操作流程。
【圆桌论坛】
主办方特别邀请复旦大学附属华山医院I期临床研究中心副主任武晓捷女士、IBM中国专家实验室资深技术顾问汪云球先生、观合医药联席CEO张天谊先生、昆皓睿诚中心实验室常跃忠先生、泛生子董事长助理韩林平女士共同讨论VIE和港股上市公司的属性认定、合作过程中出现违规问题时的责任承担、境内企业服务器在境外的信息传输、企业人遗信息管理系统提升对业务的优化、国际合作临床试验备案适用条件、国际合作中外方伦理豁免等十余个行业实践问题。以下简要几个重点关注问题。
1. VIE和港股上市公司的属性认定
季亨卡律师认为， VIE架构是通过设立境内外特殊目的公司通过一系列协议安排控制境内运营公司的一种跨境投资结构，《征求意见稿》第十二条 “实际控制”的规定包含前述情况，VIE架构安排下一般会将被控制的VIE境内运营主体认定为外方单位；而港股上市公司如果是在香港或境外地区设立的企业，作为境外组织即构成外方单位，同时就该港股上市公司占股50%以上的境内公司，如果符合《征求意见稿》第十二条 “实际控制”的规定包含前述情况，也同样会应被认定为外方单位，如占股低于50%，则应当注意“主体+行为”的公式，结合实际情况进行具体判断。
2. 股东为内资但高管为外籍人士的公司性质
观合医药联席CEO张天谊先生提出了行业内普遍存在的情形——股东为内资但高管为外籍人士，该类公司的企业性质应如何认定的问题。张天谊先生认为，高管参与决策，有可能构成“实际控股”情形。嘉宾就此问题展开探讨，认为该问题存在较大模糊性，因此与监管机构的便利沟通非常关键，期待在《征求意见稿》中规定的沟通机制能搭建更畅通和更有操作性的管道。
3. 如果外方单位未进行审批，合作的中方单位有无提醒义务
左玉茹律师探讨了合作过程中出现违规问题时的责任承担，尤其是如果外方单位未进行审批，合作的中方单位有无提醒义务。左玉茹律师认为，中方单位对于合作对象的单位性质具有合理注意义务，需要在开展合作时对于合作对象进行适当的调查和询问，仅仅要求合作对象出具非外方单位不足以证明中方单位尽到了注意义务。调查和询问的力度、范围可根据中方单位的实际情况选择，过程应注意留痕。
4. 作为人类遗传资源的管理和储存企业，从数据角度如何从遗传信息驱动业务发展
IBM中国专家实验室资深技术顾问汪云球先生介绍了新规对企业的信息合规所可能带来的挑战，提出了合规体系建设的重要性。汪云球先生认为，随着法规的积累、变化，企业的出海或者入华方面对于系统的IT建设带来了挑战。在统一审批、用户知情，政策变化方面，需要共同统筹考虑，在企业内部和实体部门之间做好协调和规划。规范化的管理，可以显著提升用户的信任度。
5. 公司服务器在境外，如何进行数据备份？
昆皓睿诚中心实验室常跃忠先生介绍了行业内的常见实践情形，许多跨国公司的服务器设在境外，在与这类公司合作过程中，很可能涉及人遗信息跨境传输问题，企业应注意识别信息属性，否则会可能会受到主管机关的挑战。
6.《细则》外方伦理审查豁免的条件如何适用？
泛生子董事长助理韩林平女士探讨了《征求意见稿》中外方伦理审查豁免的新规定。豁免申请文件需提交且要满足三个条件：完全境内完成；合作内容符合伦理原则；对受试者无风险或者风险很小。韩林平女士认为，第二和第三两项条件其实是获得中方伦理审查批件的应有之义，因此，建议简化适用条件，使规定更具有可操作性。
各位嘉宾对于《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》的出台予以高度认可并对其正式落地实施翘首以盼。同时，各位嘉宾也表达了对于后续相关法律规则能够更加清楚和明晰、有利执行，能够实际上为本土企业提供更加灵活的问题处理方式的期待。希望未来大家能够多多交流、持续探讨，一起推动人类遗传资源行业不断向好发展！
