为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展，我国于2014年开始推行创新医疗器械特别审批程序（“特别审批程序”）。在此制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以向药品监管部门申请以特别审批程序进行审批。国家药监局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对申请适用特别审批程序审批的请求进行审查，审查时一并对医疗器械的管理类别进行界定。
根据《原试行规定》的要求，创新医疗器械需同时满足如下三个要求方可进入特别程序进行审批：
（1）具有核心专利权，或核心专利申请已被专利部门公开；
（2）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值；
（3）产品基本定型。
比之一般审批程序，特别审批程序可大大加快医疗器械的审批进程。但需要注意的是，特别审批程序并不独立于医疗器械的一般审批程序，其并未减少审批环节或降低审批标准，而是在审批程序的诸多环节中按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，从而加快其审批进程，并加强与申请人的沟通交流。
在特别审批程序推行之初，申请者众多，但经审查后适用特别审批程序进行审批的比例不高。根据原国家食品药品监督管理总局公开的数据，2014年，按照特别程序进行审批的医疗器械注册申请仅占全部申请的10.9%。其主要原因一方面是企业产品本身不能达到特别审批程序规定的要求，另一方面是企业提交的材料不能达标。此后，适用特别审批程序进行审批的比例呈现逐年递增的趋势，在2017年已近20%[1]。可见，我国的医疗器械创新水平有一定提高，而且企业对于特别审批程序的申请要求也越来越熟悉。
特别审批程序的适用率不断提高也得益于我国不断深化的促进药品医疗器械创新的各项制度的制定和实施。2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了药品医疗器械审评审批的改革大幕。2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加速了药品医疗器械审评审批政策的出台和改革。此次《征求意见稿》的出台，也是在我国大力推动医疗器械创新与审评审批制度改革的背景下的重要一环。
