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关于经营医用口罩涉及的主要法律问题分析
关于经营医用口罩涉及的主要法律问题分析
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关于医用口罩的定义和种类
医用口罩不同于普通的口罩，根据原国家食品药品监督管理局发布的《医用防护口罩技术要求》、《医用外科口罩技术要求》和相关注册产品标准，医用口罩应相应地符合非油性颗粒过滤效率和气流阻力、以及过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力等具体标准。
通常而言，按照产品标准不同，医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩三种类型，应分别执行《医用防护口罩技术要求》（GB19083）、《医用外科口罩技术要求》（YY0469）和相关产品的注册产品标准。同时，根据企业采用产品标准的情况，按照防护、外科和普通医用口罩的划分，规范使用说明书和包装标识，特别是要明确是否执行GB19083、YY0469、YY/T 0969（一次性医用口罩），或注册产品标准中是否引用相关颗粒滤过率等关键技术指标，产品适用范围必须与所采用的产品标准相一致。关于医用口罩的包装方面，上述标准也有明确规定，包装上应体现产品形式标识、滤料级别、贮存期限、是否为一次性使用的标识等内容。
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关于经营医用口罩需要取得的资质
目前，根据原国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的经修订的《医疗器械分类目录》，医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》的规定，从事医用口罩经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。据此，根据上述的相关规定，从事医疗器械经营的企业必须办理相应的备案手续，否则不得从事医用口罩的经营活动。
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关于生产、销售假冒伪劣医用口罩的法律责任
在疫情面前，除了部分商家未取得相关资质和办理备案手续经营医用口罩的违法违规行为外，更有部分不良商家为了获取高额的非法收益，利用广大市民为抵抗疫病需要大量采购医用口罩的情况，制售无法提供有效防护的假冒伪劣医用口罩。
对于上述违法行为，属于《中华人民共和国产品质量法》第五条规定的禁止性行为，在消费者使用该等没有防护效力的假冒伪劣医用口罩时，可能导致消费者因此而患病，危害了消费者的人身和财产安全。另外，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条和《中华人民共和国商标法》第五十七条的规定，制售假冒伪劣医用口罩的行为已经构成了上述法律规定的不正当竞争和侵犯注册商标专用权等情形。
在司法实践中，对于无证生产和生产假冒伪劣口罩的行为虽然性质不同，但是在针对医疗器械产品相关违法行为的行政处罚方面，行政主管机关通常将这种制售假冒伪劣医疗器械的行为，认定其违反了《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第四十条的规定，属于经营未依法注册的第二类医疗器械的行为，并根据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十三条的规定进行处罚，即由“县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”。其次，对于未依法办理相应备案手续而从事医用口罩经营活动的违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十五条的规定，“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”
此外，在当前抗击疫情形势严峻的情况下，制售假冒伪劣医用口罩则更有可能会被司法机关认定为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十五条的规定，即“生产、销售不符合标准的医用器材罪，依法从重处罚”。其中，因制售的假冒伪劣医用口罩对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，将处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。另外，根据最高人民检察院2020年1月30日下发的《关于在防控新型冠状病毒肺炎期间刑事案件办理有关问题的指导意见》，对于危害疫情防控、严重扰乱社会秩序的犯罪行为，依法从严从重把握。
对于无证生产口罩或者翻新口罩、经营或销售过期的口罩等行为，也同样违反了上述规定，各地市场监督管理局也有大量对上述违法行为进行处罚的案例。
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关于哄抬物价，涉嫌高价销售医用口罩的法律责任
另一方面，大家在抵抗疫情期间更常遭遇到的是部分不良商家囤积惜售医用口罩，制造恐慌情绪，借机推动医用口罩的价格快速上涨，赚取高额利润。
对于上述违法行为，根据《中华人民共和国价格法》第十四条第一款第（三）项的规定，“捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的”属于不正当价格行为。
针对本次疫情，国家市场监督管理总局于2020年2月1日发布了《市场监管总局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》（下称“《指导意见》”），对可认定为“哄抬物价行为”的情形，在《价格违法行为行政处罚规定(2010修订)》第六条规定的情形项下作出了进一步细化，具体包括“捏造涨价信息”和“散布涨价信息”两种情形下的“哄抬物价行为”。其中，（1）可以被认定为“捏造涨价信息”的情形包括：“（一）虚构购进成本的；（二）虚构本地区货源紧张或者市场需求激增的；（三）虚构其他经营者已经或者准备提价的；（四）虚构可能推高防疫用品、民生商品价格预期的其他信息的”；（2）可以被认定为“散布涨价信息”的情形则包括：“（一）散布捏造的涨价信息的；（二）散布的信息虽不属于捏造信息，但使用‘严重缺货’‘即将全线提价’等紧迫性用语或者诱导性用语，推高价格预期的；（三）散布言论，号召或者诱导其他经营者提高价格的；（四）散布可能推高防疫用品、民生商品价格预期的其他信息的。”
其次，《指导意见》还对《价格违法行为行政处罚规定(2010修订)》第六条规定的通过囤积和其他手段构成哄抬物价行为的情形，从生产、批发、零售环节的囤积行为，以及变相提高价格和同种商品与2020年1月19日前（含当日）最后一次实际交易的进销差价率等方面作出了进一步的明确规定。
根据上述规定，如经营者的销售行为最终被认定为“哄抬物价行为”，则根据《中华人民共和国价格法》第十四条和《价格违法行为行政处罚规定(2010修订)》第六条的规定，经营者将可能面临包括责令改正，没收违法所得，并处相应罚款的行政处罚；情节较重的，会被处以50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，还会被责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。
自疫情发生以来，各地市场监督管理局已经对于哄抬口罩价格，不明码标价以及销售伪劣、过期口罩等违法行为进行了多起处罚，同时也把上述企业公布为查处的黑名单企业。
目前正值全国人民抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情的关键时期，作为商家更应当与广大消费者共克时艰，避免在生产、销售医用口罩过程中出现上述违法违规行为。作为消费者，如遭遇了上述违法违规的情形，也应当及时向国家有关监管机构举报该等不法行为，避免因此给国家、社会和个人造成更大的损失。
