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严监管下的“械字号”“化妆品”合规经营之路（上）
严监管下的“械字号”“化妆品”合规经营之路（上）
近几年来，以“医美面膜”为代表的“械字号化妆品”风生水起。“械字号”一方面规避了“妆字号”的严格监管，另一方面借助“医疗”的光芒加持，在医美的热潮下取得了非常可观的收益。然而，“械字号”的医疗器械和“妆字号”的化妆品在我国的监管体系下，分属两种不同类别的产品，需要接受各自不同的监管。无论是假借“械字号”之名，用普通化妆品混淆视听；还是夸大宣传“械字号”的美容效果，将医疗器械当做日常护肤品销售，都是对“械字号”和“化妆品”的概念混淆，不仅误导消费者，更会造成市场的不健康发展，必然引起国家监管机关的关注，随之而来的就是监管体系的完善和监管措施的调整。
2020年1月2日，国家药品监督管理局就曾发文提醒消费者“警惕面膜消费陷阱”，明确表示：“不存在所谓的‘械字号’面膜。“妆字号”面膜不能宣称“医学护肤品”，不能称为“药妆”产品。”
2020年8月，上海打响整顿“械字号”第一枪。随着《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）的发布，广州、珠海、辽宁、安徽、黑龙江、湖北等各地也相继开始了对“械字号”产品的相关整顿行动。其中，上海市药品监督管理局于2020年11月19日下发《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，该指南明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。珠海市市场监督管理局于2021年1月19日印发《第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》，也为规范整顿工作提供了文件指引。
另一方面，《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起正式施行，开启了化妆品法治化的“新时代”。可以看到，随着医疗器械和化妆品产业的不断发展，相应的监管要求也变得更加健全且严格。无论是“械字号”化妆品将从市场退出，还是化妆品自身的监管改革，在严监管措施下，“械字号”和“化妆品”必须在既定法律规则下各走各的合规经营之路，才能促进产品的创新和市场的高质量发展。
笔者将在本文从产品注册与备案、产品生产、产品经营、质量责任及产品召回四个方面，详细梳理“械字号”的医疗器械和“妆字号”的化妆品企业合法合规生产经营所需关注的重点法律问题。因所谓“械字号化妆品”主要涉及第一类医疗器械，本文对医疗器械的分析侧重于第一类医疗器械。
一、产品注册与备案
为合规运营，企业首先应明确自身产品的定位。笔者也了解到市场上部分企业将产品划分不同系列，既生产、销售普通护肤级别的护肤品面膜，也生产、销售医疗级别的医用敷料。但无论产品定位为医疗器械还是化妆品，企业均应按照我国现行法律规范，接受国家对医疗器械及化妆品的监督和管理，在产品上市前依法办理产品注册或备案手续。
（一）第一类医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。具体的医疗器械分类规则和分类目录可见国家食品药品监督管理总局出台的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
市面上充当化妆品销售的所谓“医美面膜”、“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，也需要按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。可见，国家对医疗器械的监管是严格且有所侧重的。
由于第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验，产品备案较容易取得，在看到医美热潮所带来的巨大利益后，很多企业纷纷投入到所谓“医美面膜”的生产，导致近几年在市场上可以看到大量和普通护肤品面膜相比使用效果并无优势的“医美面膜”在取得第一类医疗器械备案凭证后被当做日用化妆品夸大宣传和销售，并且这些产品在取得备案凭证及生产、经营过程中也存在不合规之处，遂导致各地不得不出台相关文件并开展规范、整顿工作。目前各地开展的第一类医疗器械备案清理规范工作重点针对医用冷敷类、液体敷料类产品，检查的方面主要包括：是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；是否存在产品描述不规范；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等。
为避免出现上述监管关注的不规范情形，结合《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械[2014]174号）以及《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（2020年制订）的相关规定，笔者建议企业在进行第一类医疗器械产品首次备案及准备相关备案申请文件时，关注以下方面：
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关注要点 |
具体要求 |
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产品符合备案依据 |
明确拟备案产品属于2014年国家食品药品监督总局下发的《第一类医疗器械产品目录》、《医疗器械分类目录》（2017版）、《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）、《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）、国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件、“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》或其他相关依据中列明的产品，并应详细列明所涉文件名称、文号、具体内容、所属目录、子目录、产品类别、相应序号等。 |
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产品名称规范 |
根据产品所属类别，直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不应包含“产品的型号或规格”“人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称”“最佳、最新、唯一、精确、速效等绝对化或排他性的词语”“明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证”“明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容”“未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称”。 |
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型号/规格表述规范 |
应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述，例如：额面型、足底型、手心型、腋窝型；5cm*10cm；5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等）的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。 |
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产品描述规范 |
相关目录“产品描述”栏目，如存在“通常”、“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品的基本描述，应针对具体产品准确表述，体现产品技术特点。相关目录中有“除外”和特别注明情形的，应在备案的产品描述中予以说明。不应超出相关目录“产品描述”内容的范围。 |
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预期用途表述规范 |
“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致。相关目录“预期用途”栏目，如存在“通常”、“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品预期用途的基本描述，应针对具体产品准确表述，不应照搬照抄相关内容。 |
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生产制造信息准确 |
对于第一类敷料敷贴类产品（包括医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶；液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料；创口贴等），应提交所有添加成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用。 |
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产品有实物照片 |
因《医疗器械注册管理办法》第十一条规定“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。”办理第一类医疗器械产品备案时应递交拆除所有内、外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。 |
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备案手续 |
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料：（1）产品风险分析资料；（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4）临床评价资料；（5）产品说明书及标签样稿；（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。 |
（二）化妆品
我国现行《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起正式施行。《化妆品监督管理条例》着重完善的一个非常重要的制度，是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管；同时，简化注册、备案流程。结合前述条例，笔者建议企业在办理化妆品注册及备案手续前，关注以下要点：
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关注要点 |
具体要求 |
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产品符合化妆品的定义 |
明确产品是否属于化妆品的范畴，即“以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品”。 |
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明确产品类别及注册/备案手续 |
如产品属于用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，则应按照特殊化妆品类别申请产品注册，前列特殊化妆品以外的化妆品则按照普通化妆品类别申请产品备案。 |
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满足化妆品注册申请人、备案人资质条件 |
应是依法设立的企业或者其他组织；有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；有化妆品不良反应监测与评价能力。 |
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安全评估 |
注册/备案前，应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。安全评估应参照《化妆品安全评估技术导则》（该文件尚处于征求意见稿阶段）。 |
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注册/备案手续 |
特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。并提交下列资料：（1）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（2）生产企业的名称、地址、联系方式；（3）产品名称；（4）产品配方或者产品全成分；（5）产品执行的标准；（6）产品标签样稿；（7）产品检验报告；（8）产品安全评估资料；（9）符合化妆品注册申请人、备案人应当具备条件的证明资料；（10）进口化妆品应提交的其他资料。具体需参照《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》《化妆品注册备案资料规范》（该两份文件尚处于征求意见稿阶段）。 |
二、产品生产
随着《化妆品监督管理条例》的颁布实施，化妆品的生产也面临和医疗器械生产相似但不完全相同的监管。笔者分别对医疗器械和化妆品合规生产所需取得的资质、委托生产的条件、生产质量管理规范的要求进行了梳理。
（一）第一类医疗器械
1. 生产资质
根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。有别于从事第二、三类医疗器械生产活动需取得医疗器械生产许可证，开办第一类医疗器械生产企业，在取得医疗器械的备案凭证后，仅需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并取得第一类医疗器械生产备案凭证。首次备案审查重点关注生产场地、设备文件、工艺流程图、产品相关信息。
2. 委托生产
根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案，受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托生产第一类医疗器械的，受托方还应当向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
需要注意的是，医疗器械注册人制度下的委托生产允许第二类或第三类的医疗器械注册申请人在不具备相应生产资质与能力的情况下，直接委托具备相应生产能力的企业生产，但第一类医疗器械并不适用医疗器械注册人制度。
3. 生产质量管理规范
国家食品药品监督管理总局2014年12月发布《医疗器械生产质量管理规范》，从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进方面，对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守的规范提出了具体要求。医疗器械生产企业应当按照规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
（二）化妆品
1. 生产资质
根据《化妆品监督管理条例》，从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：是依法设立的企业；有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；有与生产的化妆品相适应的技术人员；有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；有保证化妆品质量安全的管理制度。从事化妆品生产活动的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证。
2. 委托生产
化妆品注册人、备案人可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。
3. 生产质量管理规范
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》虽未正式实施，但参考该文件内容，企业在进行生产质量管控时，应重点关注原料管理、追溯体系建设、半成品管理、委托生产、拒绝非法添加等关键环节。
——（未完待续）——
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