尽管各大高校院所的生物医药研发愈加如火如荼，资本也不断争相入场，政府也越来越重视，但真正意义上的创新药研发成果商业转化在我国依然是一个新生事物。因此，利益相关方须非常重视创新药研发成果转化中存在的合规风险，认真对待并分析对策，以此最大化地降低发生民事纠纷、行政处罚，甚至刑事责任的相关风险。

在下文中，笔者将对高校院所创新药研发成果转化过程中普遍存在的合规风险进行了初步梳理，并就这些风险给出了相应的对策。

在创新药研发成果转化过程中，无论是通过技术转让、技术许可，还是技术出资入股的方式，技术权利的归属总是最核心也应是最首要的问题。

《中华人民共和国专利法》（下称“《专利法》”）第六条规定，执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。《专利法》第八条规定，两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人。

根据上述法律规定，技术权利归属问题的判断标准主要看是否存在合作研发、委托研发情形，以及核心技术人员的科研行为是否是在执行高校院所的工作任务，以及利用了高校、其个人还是第三方企业的物质技术条件。若高校院所与药企签署了合作研发协议、委托研发协议等，前述协议对相关技术权利归属有约定的，从其约定。

同时，根据《促进科技成果转化法》的相关规定，科技成果完成人或者课题负责人不得将职务科技成果及其技术资料和数据占为己有，否则将侵犯单位的合法权益。若发生科研人员未经高校院所明确授权，利用职务科技成果进行商业转化的情形，那么无论是高校院所、科研团队、药企、投资人还是创业公司都将面临一系列的法律问题。

因此，为最大化避免在技术权利归属问题上发生法律纠纷，笔者建议所有利益相关方：1. 确认高校院所的校内政策以及操作细则； 2. 在设计医药成果转化方案的同时，应做好充分的沟通，并从高校院所相关部门处争取获得相关决策文件和确认文件； 3. 与高校院所相关负责人、科技成果完成人或课题负责人进行访谈，确认其工作内容及工作任务的明确区分、高校聘任合同、合作协议中是否对知识产权归属进行约定，并形成书面记录。

如上所述，在创新药研发的过程中，研发人员在绝大部分情况下都是利用高校院所的平台和技术储备进行研发，或是通过高校院所和企业合作开发而完成，因此其形成的科技成果的知识产权实质上全部或部分由其所属的高校院所所持有，也因为如此，这些成果或多或少带有国有资产的属性。

根据原有《事业单位国有资产管理暂行办法》（2017年修订版）和《教育部直属高等学校国有资产管理暂行办法》（2012年）的相关规定，事业单位在进行资产的转让前应进行评估手续。不过，随着科技成果转化政策的进一步推进，2019年4月二次修订的《事业单位国有资产管理暂行办法》以及财政部2019年10月11日发布的《关于进一步加大授权力度促进科技成果转化的通知》中均明确表明，涉及技术成果转化的，事业单位自身可以决定是否需要进行国有资产评估。

在确认高校院所是否明确要求进行国有资产评估之后，下一个问题便是关于国有资产价格认定方式的问题。《促进科技成果转化法》第十八条明确规定，产学研合作单位在进行成果转移时应当通过协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等方式确定价格。通过协议定价的，应当在本单位公示科技成果名称和拟交易价格。与此同时，利益相关方还需要关注高校的制度文件是否将该等交易认定为关联交易，以及是否对关联交易的交易方式作出限制。例如，笔者在上篇中提到，根据《复旦大学科技成果转化管理办法》规定，若是关联交易，科技成果完成人需主动提交成果转化利益关联的书面声明并报备，且不得参与转化方案洽谈和审批过程，同时关联交易不得通过协议定价的方式进行交易。此外，笔者还需要提醒的是，高校院所或科研人员以技术出资入股的，根据《中华人民共和国公司法》（下称“《公司法》”）第二十七条第二款规定，利益相关方应当对所出资的非货币财产进行评估。

有鉴于此，利益相关方需要首先判断医药成果是否明确要求需要进行国有资产评估，并关注高校院所制度文件是否存在与之相关的具体规定；其次，若对国有资产评估无限制性规定，则高校院所可自主决定是否评估；第三，若涉及以科技成果技术出资入股的，出资方仍应根据《公司法》的规定对科技成果进行相应的评估。

《实施<中华人民共和国促进科技成果转化法>若干规定》（国发[2016]16号）规定，科技成果转化的全过程，要确保国家秘密的安全。涉密科技成果要按照国家保密规定，由原定密单位履行解密、降密或知悉范围变更手续后实施转化。向具有与科技成果密级相同（或更高）资质的军工单位转化涉密科技成果的，应按照国家保密规定履行知悉范围变更手续；向民用领域转化涉密科技成果的，应按照国家保密规定履行解密程序。

另外，《财政部关于进一步加大授权力度促进科技成果转化的通知》则规定：涉及国家秘密、国家安全及关键核心技术的科技成果转让、许可或者作价投资，授权中央级研究开发机构、高等院校的主管部门按照国家有关保密制度的规定进行审批，并于批复之日起15个工作日内将批复文件报财政部备案。

创新药研发的道路永远是玫瑰和荆棘并存。因为创新药研发路径依赖和技术经验要求极高，在绝大部分情况下，科技成果完成人和核心研发团队在成果转化之后也依然会通过各种方式参与到后续的研发工作以及迭代管线开发的过程中。

《促进科技成果转化法》第二十七条规定：国家鼓励高等院校与企业开展科技人员交流，根据专业特点、行业领域技术发展需要，聘请企业的科技人员兼职从事教学和科研工作，支持本单位的科技人员到企业从事科技成果转化活动。与此同时，在处理此项问题时，基于我国的国情，除了法律法规，我们还需要注意党内政策是否对科研人员参与科研项目商业转化有无相关限制。《中共教育部党组关于进一步加强直属高校党员领导干部兼职管理的通知》规定，直属高校校级党员领导干部、处级（中层）党员领导干部原则上不得在经济实体中兼职，确因工作需要兼职的，须经学校党委审批。

因此，在科技成果转化过程中，科技成果完成人或是核心研发团队成员若想前往企业担任高管人员或核心技术人员的，笔者建议其应从高校获得确认性书面文件，最好能辞去在高校的职务或岗位，专职在企业任职。若相关科研人员无法辞去在高校的职务或暂时为离岗状态的，则建议可以选择担任董事、监事或技术顾问等职务，同时取得任职高校对其在企业兼职的批准同意。

另外，当高校院所和科技成果完成人以技术出资入股方式进行转化的，还需额外关注其作为股东在项目公司运营中的权利义务问题。当高校院所和科技成果完成人在项目公司担任股东时，其本身和真正的公司创始人还是存在显著区别的。因此，对于投资人通常所要求的、专门针对创业公司创始团队提出的条件，例如优先受让、优先认购、反稀释、回购权、限制转股和董事权利，往往并不适用于高校院所，利益相关方对这些问题都应事先做好充分讨论并进行书面约定。

对于医药技术转化的过程中，无论是传统的小分子化学药，还是大分子生物药，临床试验都是最为核心且不能逾越的步骤，是评估药物安全性、有效性的核心步骤。而在临床试验的过程中，数据合规又是整个工作的重中之重，我国与临床试验的数据合规相关的的法律法规主要包括《药物临床试验质量管理规范》、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等，而临床试验中常见的数据不合规现象主要包括数据缺失、错误、泄漏、造假、修改、不完整、数据破盲等。

与此同时，基于融入国际市场的诉求以及国内集采政策的影响，我国创新药物也越来越关注全球同步研发，即在多个国家多个区域按照同一临床试验方案同时开展临床试验。国际多中心临床试验可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。通常来说，国际多中心临床试验都会采用统一的数据处理中心进行数据的查询、核对、储存和分析。若该临床试验中心设在境外，则必然会涉及到医疗数据跨境传输的问题，也因此给创新药研发带来了医疗数据跨境传输的合规义务。

而随着《中华人民共和国数据安全法》（下称“《数据安全法》”）和《中华人民共和国个人信息保护法》（下称“《个人信息保护法》”）等数据立法框架的陆续实施和落地，对生物医药行业的数据收集、存储、处理以及跨境传输都提出了新的合规要求（基于本文之目的，笔者仅讨论适用于上述情况的中国法律法规）。诊疗过程中的病历信息、不良反应报告信息、临床试验数据等，在《个人信息保护法》以及《数据安全法》的安全监管体系中又分属于个人信息中的敏感信息以及与国家安全、经济发展以及社会公共利益密切相关的重要数据。

临床试验的数据合规十分繁杂，若是涉及国际多中心临床试验，还涉及到其他法域的相关法律以及国际通行规则，但限于篇幅本文便不多赘述。总的来说，医药技术成果在转移过程中若涉及临床试验，笔者建议利益相关方应：1. 设定严格的数据采集和信息录入标准，并建立不良事件和严重不良事件的安全性数据库； 2. 建立数据加密制度、核查制度以及数据安全的保障制度；3. 对内部员工及所有参与临床试验的第三方相关人员进行定期培训、评估与考核；4. 严格按照《数据安全法》以及《个人信息保护法》的相关规定做好信息披露、主体授权同意、敏感信息脱敏、重要数据审核以及数据跨境传输的各项评估工作。

在医药科技成果转化的生态中，尽管我国起步晚，但发展速度极为迅速。根据2020年4月《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》，我国政府已经计划整合科研院所、企业、中介机构和资本机构等多方资源，推动建立医药圈科技成果转化联盟，形成类似于德国弗劳恩霍夫研究所这样的技术产业化应用组织，而高校院所也势必将进一步强化下属的科技转移机构的功能，从而出现一批类似于以色列YEDA公司这样的科研院所技术转移机构。

与此同时，如上所述，由于医药科技成果转化的天然属性，科技成果完成人及其核心技术团队往往对于项目下一步的推进（比如临床前重要数据的补充及临床试验方案的设计等）起着极为核心的作用。因此，在过去几年的摸索中，部分高校院所通过借鉴产业界经验摸索出例如“永久性独家授权使用”或是“里程碑式的合作研发”等模式来避开目前高校院所医药科技成果转化中的一些体制弊端。

另外，笔者也观察到，药企主动融入生物医药科技成果转化生态的案例已经越来越多，比如搭建中试基地，提供CXO服务、提供生产设施、生产工艺、生产人员、GMP质量体系等生产服务，还能提供药品注册、临床咨询、药品营销、融资等生物医药成果转化需要的全产业链服务。同时，在私募融资方面，根据相关统计，2021年生物医药领域融资数量高达370起，增长了18.9%（相对于2020年 312起）。小分子药、大分子药依然是Top 2 热门赛道并且热度加剧，疫苗、CDMO等增长明显，ADC、细胞治疗、基因治疗、核酸药物、溶瘤病毒等创新生物技术领域在2020-2021年发生了明显的增长。

有鉴于此，我国在高校院所医药科技成果转化已经逐渐走上了快车道，但因为新，也衍生出了许许多多突破传统合规范畴的法律风险，因此，重视创新药技术转化过程中的合规风险并做好相应的准备，方能为高校院所成功转化医药技术成果和创新药品的最终上市打下坚实基础。