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中医药行业法律实务关注要点
中医药行业法律实务关注要点
一、引言
作为医药行业的重要组成部分，中医药不仅在我国具有丰厚的文化底蕴和悠久的历史传承，而且在疾病的预防、治疗、康复，以及参与新冠肺炎防控救治中发挥了重要作用。“十三五”期间，我国中医药发展顶层设计加快完善，政策环境持续优化，支持力度不断加大。为了明确“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施，国务院办公厅于2022年3月发布的《“十四五”中医药发展规划》针对中医药传承创新、产业和健康服务业等方面提出发展目标。由此可见，中医药行业的发展必将迎来新的阶段。本文基于法律实务经验，依据中医药相关法律、法规及规范性文件，对中医药行业法律实务关注要点进行初步分析和总结。
二、中医药行业产业链条以及发展现状
（一） 中医药行业产业链条
依据《中医药法》的规定，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。中医药的核心是中药，但是现行《中医药法》以及《药品管理法实施条例（2019年修订）》均未对中药进行界定。唯需特别关注，国家药监局综合司于2022年5月9日发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第30条首次对中药的定义及种类进行规定：“中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药等。”由于上述规定尚为征求意见稿，待后续进一步观察。
中医药产业链条包括上游：中医药农业，中游：中医药工业，下游：中医药商业。具体而言，中医药农业主要包括中药材的种植和供应，中医药工业主要包括中药饮片、中药颗粒、中成药的制造及生产，中医药商业主要包括中医药的销售。中医药行业产业链条如下所示：
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（二）中医药行业发展现状
在国家政策、市场需求以及经济带动等多重因素影响下，我国中医药行业的发展取得了重大的突破。根据《2021国家中药监管蓝皮书》显示，2021年我国批准上市中药新药12个，中药新药获批数量首次突破两位数。截至2021年底，我国共有中成药生产企业2225家，2021年我国中药工业稳步增长，全年营业收入达到6919亿元人民币，同比增长12.4%。近年来，中药饮片、中成药的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高，中药饮片的整体合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%，中成药的整体合格率超过99%，较好地保证了中医临床用药的安全、有效，尤其是在新冠肺炎等疫情防控工作中，对有效保障中医药疗效发挥了重要作用。[1]
然而，目前我国中医药行业发展仍然呈现如下问题：1. 中药产业规模较大，但龙头企业较少；2. 中药出口增长减缓，但进口数量增长迅速；3. 中药种植规模增大，但缺乏源头监管；4. 中药价格波动加剧，企业采购成本增加；5. 中药产品业态较多，但同质化现象严重；6. 中药产业自动化程度低，生产设备陈旧；7. 中药新产品发展迟缓，产业延伸动力不足。[2]
三、中医药行业法律规范体系
（一）中医药行业一般法律规范
作为药品行业的一种类型，中医药行业适用《药品管理法（2019年修订）》《药品管理法实施条例（2019年修订）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范（2016年修正）》《中国药典（2020年版）》等医药行业一般法律规范体系的相关规定。
（二）中医药行业特殊法律规范
除了使用医药行业一般法律规范之外，中医药行业还适用《中医药法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》等法律、法规及规范性文件为主的特殊法律规范体系。中医药行业特殊法律规范体系主要如下所示：
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四、中医药行业法律监管及合规要点
（一）中药材法律监管及合规要点
为推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局于2022年3月1日联合发布《中药材生产质量管理规范》（以下简称“中药材GAP”）。依据中药材GAP的规定，中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。常见的中药材，包括人参、当归、党参、黄芪、金银花、柴胡等。中药材GAP不仅是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，也是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，更是监管部门延伸检查的技术依据。中药材有以下合规要点需要重点关注：
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（二）中药饮片法律监管及合规要点
依据国家药品监督管理局官网的介绍，中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。常见的中药饮片，包括人参片、干石斛、冬春夏草、穿山甲、鹿茸、天山雪莲等。目前对于中药饮片的监管，我国初步形成以《中医药法》以及《药品管理法（2019年修订）》为核心法律，包括《药品管理法实施条例（2019年修订）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范（2016年修正）》以及《中国药典（2020年版）》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。[3]除了药品行业通常的合规要点，例如中药饮片生产及经营企业需要具备《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，中药饮片的生产及经营需要符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“GMP”）或者《药品经营质量管理规范（2016年修正）》（以下简称“GSP”）的相关规范之外，中药饮片有以下合规要点需要重点关注：
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（三）中药配方颗粒法律监管及合规要点
依据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局于2021年2月1日发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第22号）（以下简称“《结束试点公告》”），中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。常见的中药配方颗粒，包括板蓝根配方颗粒、大枣配方颗粒、丹参配方颗粒等。《结束试点公告》的发布标志着我国长达20多年的中药配方颗粒试点工作自2021年11月1日正式结束。[4]依据该公告，中药配方颗粒有以下合规要点需要重点关注：
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（四）中成药法律监管及合规要点
依据国家中医药管理局于2010年6月11日发布的《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号），中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂，中成药包括固体制剂、半固体、液体制剂、气体剂型。常见的中成药，包括云南白药、片仔癀、连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、藿香正气水等。依据相关规定，中成药有以下合规要点需要重点关注：
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五、结语
作为中华民族传承千年的伟大创造和文化瑰宝，中医药行业的传承、保护和发展是我国医药行业发展的重中之重。目前中医药发展已经上升为国家战略，中医药行业进入新的历史发展时期。伴随着“健康中国”战略以及《“十四五”中医药发展规划》的深入实施，我们相信中医药行业的振兴和崛起必将势不可挡。本文在此对中医药行业产业链条及发展现状、法律规范体系、法律监管及合规要点进行初步分析和总结，以期为中医药行业法律实务提供参考和指引。
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