（医药健康行业合规场景一览）

Part 1 原料药领域反垄断合规亮点

原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API）[2]一般指化学原料药，即在疾病的预防和治疗等过程中能起到直接药理作用，但仍需进一步加工成医药制剂后才能直接作用于机体的药物成分。API的上游原材料主要来自于化工合成、农业生物发酵和动植物提取，下游主要应用领域为医药制剂、保健品等。

我国原料药产品适用药品监管相关规定，由于直接关系到医药制剂的成效和国计民生，原料药产品需接受严格的行业监管。国家对药品生产经营实行行业准入许可制度，根据《药品管理法（2019年修订）》规定，从事药品生产/经营的企业应取得药品生产许可证和/或经营许可证，且药品生产经营的全过程应持续遵守严格的法定要求。在药品上市许可持有人制度下，下游药企对原料药研制和生产的要求进一步提高。除严格的行业准入壁垒外，原料药领域也具有较高的技术工艺壁垒和安全环保政策要求，因此相较于其他医药健康领域细分行业而言，原料药行业的准入门槛相对更高，原料药市场竞争也相对不充分，从而引起反垄断监管机构更多的执法关注。据统计，原料药领域反垄断调查和处罚案例主要集中于滥用市场支配地位和横向垄断协议行为。

近年来，我国对原料药领域的反垄断执法力度在显著增强。《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）明确要求反垄断执法机构应以最严的标准依法查处原料药领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处原料药领域垄断行为。过去三年数据显示，原料药依旧为反垄断执法重点领域，国家市场监管总局和省级市场监管总局查处了12件原料药领域滥用市场支配地位案件，其中总局开出了高达2.527亿和1.007亿元的反垄断罚单，山东、辽宁、浙江、安徽、广东等省市执法机构也在不断深化原料药领域垄断案件查处工作。2021年11月，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（国反垄发〔2021〕3号，“《原料药指南》”）正式实施，进一步细化了原料药领域垄断行为的分析和认定标准。基于原料药领域易形成垄断格局的特点和呈收紧趋势的监管环境，本文归纳了以下原料药领域易触发垄断风险的合规要点供市场经营者参考。

我国《反垄断法（修正案）》禁止具有市场支配地位的经营者滥用市场支配地位，从事排除、限制市场竞争的行为，否则将可能被没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。

由于原料药领域市场集中度和准入门槛相对较高，原料药企业通常对下游企业具有较强的话语权。此外，作为原料药领域常见的合作方式，原料药生产企业通常会与原料药经销企业达成独家经销协议或独家代理协议。在独家经销协议安排下，特别是跨境独家经销安排下，原料药经销企业在特定原料药相关市场上可能拥有很高的市场份额，甚至达到100%。上述因素综合考虑可能导致原料药企业被认定具有市场支配地位，而其大幅提高原料药销售价格、拒绝供货或附加与销售产品无关的交易条件等行为也会被指控属于滥用市场支配地位。具体而言：

（1）不公平高价：较成本加价过高，或价格涨幅过大

《原料药指南》对认定“不公平高价”行为作了比较细致的规定，以下行为可能被认定为构成“不公平高价行为”：

（一）销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化；

（二）销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格；

（三）在市场环境稳定、成本（进价）未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格；

（四）在成本（进价）增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度；

（五）通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。[3]

但在实践中，“高价”行为可能包括横向高价（与其他经营者相比，或者与其他区域相比）、纵向高价（与成本相比）以及流转高价（层层流转加价），某种高价行为是否会被认定为“不公平”高价，以下执法案例可供参考。

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以上案例中，相较成本价或历史价提价低至3倍，高至27倍都可能被认定为不公平高价行为。但提价幅度本身并不必然足以证明涉案经营者的不公平高价行为，还需考虑涨价是否有合理的商业理由，或者价格设定是否明显偏离产品实际价值，以便认定涨价或设定高价是否构成“不公平”。

我们理解，为降低不公平高价垄断行为风险，企业可以避免任意制定过高或过低的产品销售价格，尤其要避免短期内大幅度提价或降价行为，保留历次涨价的记录和依据备查。

（2）附加不合理交易条件：要求回购或独家经销，附加保证金等不合理费用

“不合理的交易条件”指经营者为了达到交易之外的其他目的，对交易相对人施加与交易标的无关的要求。在交易双方市场力量对比悬殊的情况下，双方“一致”达成的协议可能因一方具有市场支配地位而被认定为附加不合理交易条件。《原料药指南》细致列举的附加不合理交易条件的行为，如在价款外附加其他不合理费用、对原料药销售的合同期限和支付方式以及运输和交付方式等附加不合理限制、对原料药销售地域和对象等附加不合理限制等。[8]实践中常见的不合理交易条件还包括控制产品的分销权和回购权、以达成交易为条件要求收购、对库存和售后服务的限制等。

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上述案件中，涉案经营者提出的交易条件包括要求独家代理、回购、最低采购量、不合理的保证金和其他费用，此类交易条件与交易标的本身无关，但由于涉案经营者具有较强的市场控制力，下游企业为了获取产品不得不接受涉案经营者提出的不合理条件，同时也易被认定为滥用市场支配地位行为。

如前所述，由于独家经销企业市场话语权较强，与下游要求市场地位较为悬殊，因此交易过程中附加不合理交易条件行为的违法风险相对较高。我们理解，企业可以在与下游制剂生产企业的交易过程中避免要求回购或分成，或者要求提供不合理的保证金或在产品价格之外附加其他不合理费用。

（3）拒绝交易：通过不合理条件变相拒绝交易，为清理市场持续拒绝供货

《原料药指南》列举的拒绝交易行为包括经营者没有正当理由实质性削减与交易相对人的现有销售数量或者拖延、中断与交易相对人的现有交易，拒绝与交易相对人开展新的交易，将原料药包销后拒绝与交易相对人交易，以及通过设置限制性条件变相导致交易相对人难以与其进行交易。[13]除上述列举行为外，实际案例中常见的拒绝交易行为还包括为下游企业设定难以接受的不合理交易条件以变相拒绝交易，因此附加不合理的交易条件和拒绝交易可能是同一垄断行为的一体两面。

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从上述案例来看，占据市场支配地位的经营者通常可能为达成交易外的其他目的，通过不合理的交易条件变相拒绝交易，或者为清理市场从而推动涨价而在一段时间内持续拒绝交易。

拒绝交易的滥用市场支配地位行为在当事人是市场上唯一的原料药生产商或者经销商，即具有100%市场份额时更为常见，即只有当下游制剂企业没有其他替代性的供货来源时，拒绝交易行为才能帮助行为者达到获取垄断利润的目的。对于市场支配力强的原料药生产企业或者经销企业，应当避免草率取消与下游制剂企业或下游医药经销企业的商业合作，建议在中断、取消合作或设置限制性条件之前，做好商业合理性评估，并保留决议记录和依据备查。

除滥用市场支配地位外，横向垄断协议同样是原料药领域较为常见的垄断违法行为。对于单一原料药市场而言，由于市场上竞争者较少，为获取垄断利润，原料药厂商或经销商具有进一步排除竞争的动机，并且在市场集中度较低的情况下，一旦实施横向垄断协议，对下游企业利益和市场秩序的影响会更大。根据《原料药指南》，原料药企业达成横向垄断协议的方式一般包括“通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等”[18]，通过第三方（如经销企业和行业协会）沟通销售价格和销售数量等敏感信息，实践中达成横向垄断协议的方式还可能包括非正式途径沟通（如微信沟通或聚餐）或消极协同。

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从上述案例可知，横向垄断协议的达成并不以书面协议为必要，非正式的沟通方式甚至面对面交流都可能被认定为达成横向垄断协议。比如在醋酸氟轻松原料药垄断案中，除书面协议外，涉案经营者达成垄断协议的方式还包括微信沟通、聚餐等非正式形式。此外，除明示参与垄断协议外，竞争者的消极协同行为也会被认定为达成垄断协议。比如在上述艾司唑仑药品垄断案中，涉案经营者未表示反对的行为也被认定为与其他经营者达成垄断协议。

除达成书面协议并签字这种典型的横向垄断协议外，不形成书面协议的非正式沟通、消极参与都可能被认定为达成横向垄断协议，自2022年《反垄断法（修正案）》修订生效起，垄断协议执法力度将进一步加强。建议原料药企业与竞争对手沟通时保持高度警惕，尽可能避免交流价格、产量等敏感信息；在参与竞争者之间的任何会议或聚会时，建议格外注意避免交换前述敏感信息，必要时寻求内部或外部法律顾问进行协助。

除涉案经营者之间达成横向垄断协议的情形外，原料药企通过平台、行业协会或其他第三方间接达成垄断协议的轴辐合谋行为同样值得关注。2022年《反垄断法（修正案）》明确禁止了轴辐合谋，规定“经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助”[23]，《原料药指南》也专条规定了轴辐协议：“经营者不得组织原料药经营者达成垄断协议或者为其达成垄断协议提供实质性帮助。具有竞争关系的原料药经营者可能借助与其他经营者之间的纵向关系，或者由其他经营者组织、协调，达成具有横向垄断协议效果的轴辐协议。”根据《原料药指南》，分析经营者之间的协议是否属于轴辐协议，主要考虑“原料药经营者是否应知或者明知其他经营者与同一原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议”。 [24]因此，认定轴辐协议的关键，在于判断原料药经营者是否具有与其他竞争者形成一致意思联络的主观故意。

在冰醋酸原料药垄断案[25]中，冰醋酸原料药批发商分别与三家原料药生产商进行电话沟通，交流市场行情和产销量信息，并提出共同提高冰醋酸原料药的价格，三家原料药生产商分别表达了涨价意愿。后原料药批发商又组织其中两家生产商开会商议涨价事宜并将会议内容转达第三家生产商，最终促成三家原料药生产商达成垄断协议。

在此案中，三个涉案经营者经由原料药批发商达成涨价的横向垄断协议，虽然三个经营者没有直接共同沟通达成垄断协议事宜，但都具有与其他两家经营者达成垄断协议的主观故意。由于此案发生时，对轴辐协议中组织、帮助者的处罚范围仅限于行业协会，没有处罚其他经营者的法律依据，因此协调、帮助达成垄断协议的原料药批发商最终未受处罚。在《反垄断法（修正案）》生效的场景下，由于对组织和帮助者的处罚范围已不只限于行业协会，类似案例可能就会面临执法机构不同的认定和处理方式。

随着《反垄断法（修正案）》生效，对轴辐合谋中组织者的处罚范围已从行业协会扩大到组织达成垄断协议或提供实质性帮助的一切经营者，因此可以预测对轴辐合谋的监管和处罚力度将更加严格。建议原料药企业谨慎参与行业协会组织的会议，避免与竞争对手就价格、客户等竞争性敏感信息进行交流。