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《科技伦理审查办法（试行）》征求意见稿出台，生命科学、医学和人工智能企业应该注意什么
《科技伦理审查办法（试行）》征求意见稿出台，生命科学、医学和人工智能企业应该注意什么
2023年4月4日，科技部官网发布公开征求对《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿）[1]（“《征求意见稿》”）意见的公告。该公告称，为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部牵头，会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法（试行）》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2023年5月3日。
《征求意见稿》出台的主要背景是国家加强对科技活动的伦理管理，先后于2019年成立了国家科技伦理委员会、2021年修订《科学技术进步法》、2022年中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于加强科技伦理治理的意见》，对科技伦理治理提出了高层设计的要求。2023年2月18日，四部委发布《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（“《涉人科研审查办法》”），对2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》进行更新和修订。在此背景下，《征求意见稿》落实了《关于加强科技伦理治理的意见》中规定的科技活动主体的审查责任和程序，并制定了需要专家复核的伦理高风险科技活动清单，将成为科技伦理审查方面的普适性规则，需要引起生命科学、医学和人工智能企业的高度重视。
《征求意见稿》通过和正式出台后，生命科学、医学和人工智能等企业需要关注以下事项：
1. 设立科技伦理（审查）委员会，建立科技伦理（审查）委员会的章程、制度和工作规范。
《征求意见稿》规定，从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，如果研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应当设立科技伦理（审查）委员会。
从《征求意见稿》文义来看，并非所有生命科学、医学、人工智能企业都需要设立科技伦理（审查）委员会。对于什么是科技伦理敏感领域也未做定义。但我们建议生命科学、医学、人工智能企业只要可能涉及人、实验动物、人工智能、或其他可能有伦理风险的活动，就应尽快设立科技伦理（审查）委员会，原因如下：
从需要进行科技伦理审查的科技活动范围来看，其范围相当广泛，且需要进行一定的初步判断，由科技伦理（审查）委员会来作出判断是比较合适的；
如果没有设立科技伦理（审查）委员会，企业在遇到伦理审查事项时需要委托其他适格的委员会，增加沟通和审查的成本和复杂性；
设立科技伦理（审查）委员会体现企业有较好的治理水平，有助于提升企业形象，对于企业本身的业务开发和合作都有促进作用，在遇到危机性事件时也有助于企业进行应对。
企业需要注意应当为科技伦理（审查）委员会配备专（兼）职工作人员、提供办公场所和经费等条件，并采取有效措施保障科技伦理（审查）委员会独立开展伦理审查工作。由于科技伦理（审查）委员会为企业内部所设机构，因此其独立性问题需要特别关注和制度化保障。《征求意见稿》要求委员的构成需要做到多元多样，特别是除了专家委员外，还需要配备伦理学、法学和社会学等专业委员，且《征求意见稿》也关注到了不同性别、是否本单位、不同民族等多元因素。
需要注意的是，即使企业不设立科技伦理（审查）委员会，也需要履行科技伦理管理主体责任，健全本单位科技伦理监管机制和伦理审查质量控制、监督评价机制，经常性开展单位职工科技伦理教育培训，加强对纳入清单管理的科技活动的动态跟踪和风险防控。
2. 对于特定科技活动需要进行科技伦理审查，列入清单的伦理高风险科技活动还需要经过所在地方或相关行业主管部门组织开展的专家复核。
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以上左列的科技活动主要是依靠科技活动主体自身进行伦理审查，而右列清单上的伦理高风险科技活动则需要专家复核。从当前的清单草稿来看，主要聚焦在涉及新物种、人类遗传物质、侵入式脑机接口、人工智能，这和国家计划在科技伦理方面重点监管的生命科学、医学和人工智能行业相符。进行清单内科技活动的企业将需要通过所在地方或相关行业主管部门组织开展的专家复核，接受更加严格的监管。
另外，《征求意见稿》还规定，如果国家对纳入清单管理的相关科技活动实行行政审批等监管措施且将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。
3. 遵守《征求意见稿》规定的登记和报备要求。
企业应在设立科技伦理（审查）委员会后的30日内，主动通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。登记内容包括科技伦理（审查）委员会组成、章程、工作制度等，相关内容发生变化时应及时更新。
企业应在纳入清单管理的科技活动获得伦理审查批准后的30日内，主动通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。登记内容包括科技活动实施方案、伦理审查与复核情况等，相关内容发生变化时应及时更新。
企业应于每年3月31日前，向国家科技伦理管理信息登记平台提交上一年度科技伦理（审查）委员会工作报告、纳入清单管理的科技活动实施情况报告等。
对于以上要求，建议企业指派人员进行专门管理。
4. 注意《征求意见稿》和其他法律法规及伦理规范的适用
《征求意见稿》第55条规定，相关行业主管部门对本领域科技伦理（审查）委员会设立或科技伦理审查有特殊规定且要求不低于本办法的，从其规定。目前《涉人科研审查办法》与《征求意见稿》将会同时适用于涉及人的生命科学和医学研究活动，前者对于科技伦理审查的特殊性要求和更高要求将会优先适用。
结语
本次《征求意见稿》建立的科技伦理审查制度是我国科技伦理监管工作的一次重要的体系化探索，但是其立法层级不高，违规处理依据不明确，规定适用和职权分工上还有待进一步明晰，我们也将密切观察其最后出台的规则以及后续实际操作口径并积极参与相关讨论。
[注]