长期以来，我国始终重视中医药的发展和保护工作。2022年10月，党的二十大报告再次明确提及，要进一步“加强知识产权法治保障”，特别是要“促进中医药传承创新发展”。2022年12月，最高人民法院发布《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，指出要遵循中医药发展规律，准确把握中医药创新特点，完善中医药领域专利司法保护规则，并指出要正确把握中药组合物、中药提取物等不同主题专利特点，不断满足中医药专利保护需求。

在中华民族传统医学理论框架下，中药体系无疑占据着不可或缺的基础地位，特别是由两味或两味以上中药材按照组方原则配伍而成的中药复方，更是中医理论和中药体系的精华所在。对于中药复方的知识产权保护，以“鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力”为宗旨的专利权自然不应缺席。但是，长期以来我国中药复方的创新性和专利授权情况不容乐观[1]，一方面我国主体就中药获得的国内外专利数量较少，另一方面部分国外主体反而成功申请中药相关专利并获得了巨大利益[2]。在加强中医药保护的大环境和大趋势下，中药复方如何获得专利保护的问题常提常新。

为进一步做好中医药领域专利申请的审查工作，国家知识产权局于2020年4月发布了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（“征求意见稿”），对中药领域发明专利审查基准进行了诸多有益探索，尤其是在创造性评判方面。但与此同时，征求意见稿迟迟未能正式发布，在一定程度上也说明相关标准在业界仍存争议。有人认为，此次征求意见稿使得中药领域发明创造的专利审查更加透明化，对于企业中药品种的开发无疑是一种利好[3]。但也有观点认为，该征求意见稿一旦通过，将会极大增加中药专利通过难度[4]。

笔者认为，中医讲究先在临床上辨别疾病的证候，据此确定相应的治法，进而“以法统方”。遵循这一思路，对中药复方专利进行创造性判断时亦当“辨证施治”。本文拟结合中药复方的特点和相关实务经验，浅谈中药复方专利的创造性判断中的技术效果相关问题，供广大读者参考和讨论。

准确判断中药复方专利的创造性，离不开对中药组方逻辑和特点的把握。与西医不同，中医乃沿着“理、法、方、药”的路径，针对病因病机进行诊断，进而“辨证施治”。针对不同的疾病，中医需根据病人的具体临床表现和症状，可将其分为不同的证型，例如感冒就可分为风寒型感冒、风热型感冒等。在此基础上，中医将针对不同的证型，采用不同的治法，进而利用配伍关系将药物组织成方。

所谓“配伍”，通俗而言即根据病情的需要和药物的特性，将不同的药物配合在一起使用。此处，配合显然意味着配伍并非药味的简单叠加。在经典的“七情配伍”中，相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反均体现了中药配伍后药性药效变化的基本规律。中药复方往往是大量药物成分的组合物，配伍关系复杂，再加上炮制手段的影响，最终药物的性质可能发生变化，应用于人体后的技术效果事先难以充分预测。典型的情形是，涉及毒性中药材的中药复方在配伍后整体上具有安全性是可能的（例如一种药物的毒性可能被另一种药物减轻或消除）。可见，在对中药复方专利进行创造性判断、考察其“技术效果”时，必须考虑中药“配伍”的影响。

中药组方的原则最早见于《黄帝内经》，其中的《素问·至真要大论》指出，“主药之谓君，佐君之谓臣，应臣之谓使”，即根据在方剂中的不同作用，将组成方剂的药物分为“君臣佐使”。简言之，君药指对主证起主要治疗作用的药物，臣药指辅助君药治疗主证或对兼证起主要治疗作用的药物，佐药主要指配合君臣药治疗或消除君臣药毒副作用或起反佐作用的药物，使药主要指引导药物到达病所或起调和作用的药物。不同的药物在方剂中的角色和地位不同，在专利中则体现为对技术效果的影响作用和对解决技术问题的重要程度不同。

发明具有创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。对于“突出的实质性特点”，实践中通过《专利审查指南》第二部分第四章中的“三步法”审查发明相对于现有技术是否“非显而易见”。具体而言，第一步是“确定最接近的现有技术”；第二步是“确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题”；第三步是“判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见”。其中在第二步，技术问题需要根据区别特征所能达到的技术效果予以确定。

但是，在对中药复方专利进行创造性判断时适用“三步法”并非易事。如上文提到的，中药复方的产生是先在临床上辨证施治后确定的，需经过多环节、多层次的考量，因而两个从文本上看药味大体相似的方剂，其所针对的证候和配伍的思路可能也不尽相同，甚至还可能截然相背。此外，中药复方的各味药物并非简单叠加，而是通过复杂的作用机制相互协调，以共同实现整体药效的提升。因此，对于本申请和最接近的现有技术的区别技术特征（例如某几味药物）所能达到的技术效果，实践中往往说不明或不细究，故而确定的发明实际解决的技术问题也不精准。上述情况容易导致本申请和现有技术的区别无法显现，进而容易被认为现有技术中存在技术启示、本申请不具备创造性。

实践中有观点认为，中医学是一种经验医学，实践中组成一个可用于临床的有效处方很难，需要经过大量的临床使用验证才能获得。因此，只要得到一个临床有效的处方，就应当具备“非显而易见性”[5]。笔者认可获得一个有效中药复方可能需要花费大量的心血，但在讨论是否具备专利法意义上创造性的问题时，不应完全脱离“三步法”。尤其令人担忧的是，实践中大量中药复方来自对基础方药味或药量的加减，如果脱离专利法下的审查逻辑，将导致大量类似的、存在不同程度重叠的中药复方获得专利授权，进而产生“专利丛林”现象，反而影响技术创新，对真正有价值的中药复方发明人也不公平。此外，创造性有限的发明即便因政策福利在国内获得授权，也难以在国外获得专利保护或者得到有效的商业转化。

笔者认为，首先，在与中药复方发明最接近的现有技术选择上，不能仅关注现有技术披露的药味数量和药量，因为一个方剂中君药、臣药、佐药、使药的确定主要基于药味对病机理的主次作用，而与药味数量和剂量并无必然联系。对于同样的药味，可能在一个方剂中用量大作为佐药，而在另一个方剂中用量小却作为君药，或者在不同的方剂中发挥完全不同的药效。因此，在确定最接近的现有技术时，需要重视现有技术的技术构思，包括所针对的证候、治法治则、君臣佐使配伍关系等。这也有利于“三步法”中第二步的判断。其次，在归纳区别技术特征及其所能达到的技术效果时，不能仅关注最接近的现有技术未公开的药味的通常功效，而要看其在具体方剂中发挥的具体作用（例如与其他药味的协同增效作用）。如此，才能准确确定中药复方发明实际解决的技术问题，为正确适用“三步法”的第三步奠定基础。

诚然，对于审查员而言，如果看到本申请和最接近的现有技术相比只是多了几味药，大部分药味是相同的，药量也无实质区别，在没有其他信息的情况下，很难相信二者的君臣佐使关系有何不同，很容易认为技术效果的变化是增加药味（其具有固有药效）的当然结果。因此，为提高中药复方专利的授权前景，研发人员需要在还原研发过程方面下更多功夫，毕竟“巧妇难为无米之炊”。

在判断发明是否具有创造性时，还要评价该发明是否有显著的进步。此时主要应当考虑发明是否具有有益的技术效果。为充分满足充分公开和创造性的要求，药物组合物的技术效果往往需要充分的实验数据予以证明，否则可能被认定为是“断言式”的。

对于试验数据，征求意见稿规定“中药产品的技术效果通常需要通过药效学实验数据加以证实”，虽然使用了“通常需要”措辞，但仍产生了不小的争议。究其原因，还是中医与西医的“理论体系”不同。西医以现代化学和生物学为基础，以病理、生理、生化表现与指标作为诊断和治疗依据，重视“靶向打击病灶”，而中医以阴阳五行为基础，针对病人辨证论治，重视“治本”而非“治标”。与此相一致，西药可以先通过细胞实验和动物实验明确有效成分、作用机制、治疗效果等，再在临床中予以应用，而中药的治疗效果则首先来自临床。因此，药效学实验数据可能“对病”，但难以“对证”。在中医体系下，针对不同证候的方剂，如果用药效学实验数据衡量，技术效果可能难以产生实质差异，进而难以体现在后方剂的创新性。此外，对有些证候的治疗效果也难以通过细胞实验或动物实验进行验证或说明。

值得关注的是，《关于促进中医药传承创新发展的意见》提到，“建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。……加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”。将于2023年7月1日起施行的《中药注册管理专门规定》第六条也规定，“中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性”。笔者建议，虽然上述内容是对中药药品注册的要求，但可以在专利授权确权程序中参考，即认可专利申请人通过中医药理论论证、人用经验和临床试验证据证实中药复方发明的技术效果，并对相关证据的真实性、可溯源性等提出特定要求。

笔者进一步建议，中药研发单位和个人应当进一步转变既往思路，重视研究中药作用机理，结合临床定位和方剂特点，积极探索和制定有效的中药药效学实验设计方案[6]，以便使专利申请说明书中所称的技术效果均有理有据。例如，如果某中药复方是针对具体的证型进行遣方用药的，应当记录组方过程、临床应用效果和经验。如进行动物实验，应当有针对性地构建该证型的动物实验模型。又例如，如果拟在说明书中称中药复方中的几个药味具有协同增效作用，应当设计科学的、逻辑周严的试验（例如单一变量试验、药物化学分析、代谢组学研究等），并尽量提交较为充分的试验数据予以证明。

根据我国《专利审查指南》第二部分第四章第5.3节，“预料不到的技术效果”是指发明同现有技术相比，其技术效果产生“质”的变化，具有新的性能，或者产生“量”的变化，超出人们预期的想象，这种“质”的或者“量”的变化，对所属技术领域的人员来说，事先无法预测或者推理出来。可见，“预料不到的技术效果”不仅要求技术效果的区别或变化（可通过药物对照实验、药物筛选试验证明），最关键和必要的条件是技术效果的“不可预见性”。

有观点认为，医药化学领域存在大量难以预测的情形，对非显而易见性判断而言，关键是判断本领域普通技术人员是否有动机去合成类似组分的化合物，而“动机”的判断很大程度上有赖于是否具有“预料不到的技术效果”。同时，由于医药化学领域的创新特点，技术效果角度的考量更加容易实现，预料不到的技术效果这一标准已在该领域获得了广泛的适用，故可在《专利审查指南》修改完善过程中将“预料不到的技术效果”作为医药化学领域专利创造性判断的主要标准[7]。从国外做法看，欧专局、美国专利和商标局对于“预料不到的技术效果”这一因素的定位不同，欧专局将“预料不到的技术效果”作为真正的辅助判断因素，只有通过常规方法评价创造性存疑的情况下才是重要的[8]，而美国专利和商标局将“预料不到的技术效果”作为判断非显而易见性所有证据的一部分，甚至经常将其视为至为关键的要素[9]。当然，如果发明能够实现“预料不到的技术效果”无疑是更为保险的，且具有“预料不到的技术效果”也有利于中药复方发明创造在国外获得专利授权。

但是，中药领域可能很难证明技术效果是“预料不到”的，尤其是经过长期的实践积累和理论研究，大量中药材的功效已被本领域技术人员所熟知，中药复方发明相对与现有技术产生的技术效果，容易被认为是简单的“药物叠加”、“临证加减”产生的必然结果。征求意见稿在一定程度上考虑到了这一问题，将中药复方分为加减方、自组方，并就具备创造性的条件进行了区分规定，即：对于自组方而言，如果技术方案的获得无法从现有技术中找到技术启示或教导，并且申请人证明发明取得了所述的技术效果，则该发明具备创造性；对于减少原料药和/或用量的组方而言，如果用量减少后的组方仍能在整体上产生与最接近现有技术相同的技术效果，或者用量或用量配比关系的变化在整体上使发明产生了预料不到的技术效果，则该发明具备创造性；对于加减方中的相同功效原料药替换、增加原料药、合方运用，相关技术方案通常是本领域技术人员容易想到的，故具备创造性通常需要发明产生预料不到的技术效果。

根据征求意见稿的举例及相关实务经验，笔者建议，由于自组方和加减方可能具有“类似的外观”，如果本质上是自组方，应避免让审查员误认为加减方。同时，如果基于组方的技术构思，通过充分的对比试验或筛选试验，能够证明增加药味后使方剂产生了该药味功效之外的效果或特别的协同增效，或者在减少药味的情况下药效不降反增等，有助于申请人论述发明具有“预料不到的技术效果”。

根据现行《专利审查指南》和《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第十条，药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款（创造性问题）、第二十六条第三款（充分公开问题）等规定的，应予审查。由此，实践中专利申请人为进一步证明发明相对于最接近的现有技术的技术效果，尤其是在审查员或者无效请求人检索并确定的最接近的对比文件超出了专利申请人或专利权人前期关注范围的情况下，可在申请日以后补交实验数据。

但是，基于专利权“先申请原则”和“公开换保护原则”的必然要求，专利权的保护应当与发明人相对于申请日前的现有技术所做出的技术贡献相称。因此，补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实，对最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用，而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容，进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷。[10]

从实践来看，补交实验数据不被接受的原因不少、风险不小。例如，如果所属技术领域的技术人员无法从专利申请公开的内容中得到补交实验数据所要证明的技术效果，该补充实验数据不被接受。对此，一种典型的情形是专利申请文件中对技术效果仅仅是声称或者断言式的，而缺乏定性或者定量实验数据或者其他客观依据予以印证，本领域技术人员也无法合理确定。[11]又例如，在诺华股份有限公司与国家知识产权局、第三人戴锦良发明专利权无效行政纠纷案[12]中，虽然依据诚实信用原则，可以推定诺华公司在本专利优先权日前已经完成了该实验，但由于诺华公司未就其不能提交原始实验数据作出合理解释，同时其提交的优先权日之后的部分实验数据所采用的实验条件例如动物模型与本专利说明书所记载的实验条件不同，诺华公司亦未对此作出合理解释，最高人民法院最终维持了不接受补充实验数据的结论。

对于中医而言，辨证施治不可避免地包含主观性因素，制定的中药复方乃基于中医体系、各药物存在复杂的配伍关系，故对于中药复方的技术效果，尤其是组合物的协同增效、针对具体证候的效果描述，往往缺乏充分的数据支撑，进而很容易被认定为断言式的技术效果。此时，补充试验数据类似一种事后填坑，变得难上加难。

对此，根据《专利审查指南》的示例和相关司法实践，结合中药复方的特点，如果专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的技术效果，且公开了用于证明该效果的试验方法，而补充试验的试验方法、条件与专利申请文件公开的有关实验方法、条件一致，且补充试验数据在证据形式上具有真实性、合法性、关联性，则有助于补充试验数据被采纳。

笔者进一步建议，中药研发主体应该在前期中药复方研发阶段基于现有技术找准研发方向和路线并进行详细的理论分析和试验，或在临床上发现有效方剂后及时开展理论论证和试验验证，并保留人用经验、试验证据相关记录。进而，中药研发主体应在专利挖掘和布局阶段基于相对客观的创新高度合理确定专利申请点/发明点，并在专利申请文件中充分说明技术构思，为相关技术效果提供理论依据（例如中药复方是如何通过诊断、辨证、确定治法治则、配伍成方的），以及相对应的试验依据（例如动物实验、临床试验数据）。在上述过程中，专业的法律服务机构应尽早介入，避免“研发的列车”完全脱离“专利轨道”。

我国基于千百年来的中药理论传承和积累，在中药资源和知识层面具有天然优势，在近年抗击疫情过程中，“三药三方”[13]等中药发挥了重要作用。但不能回避的潜在矛盾是，一方面，中药的理论基础和逻辑、中药复方的获得方式与西药不同，中药复方的药物组成成分、反应机理、药效作用机制更是极为复杂，甚至在当前的技术水平下尚无法明确；另一方面，专利权的特点是“公开换保护”，且中药专利获得授权同样要满足创造性等实质要求。知其所来，明其将往，只有充分了解并基于具体中药复方的创新过程，在中医药的理论和逻辑下，结合相关技术效果进行更细致的专利创造性判断，并考虑专利权与公共利益之间的平衡、中药复方发明专利的质量等问题，方能使中药获得更合理的专利权保护。