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医疗器械CRO行业法律实务关注要点
医疗器械CRO行业法律实务关注要点
一、引言
伴随着我国医疗器械行业的蓬勃发展，以及相关法律法规及政策的规范及支持，我国医疗器械CRO行业迎来跨越式发展期。作为生物医药相关服务行业的细分领域，医疗器械CRO能够为医疗器械研发企业提供定制化的外包服务，帮助医疗器械研发企业提高研发效率、缩短研发周期、减少研发成本、降低研发风险，从而加快医疗器械研发上市速度。
因此，基于笔者在医疗器械CRO行业的相关实务经验，对医疗器械CRO行业产业链条及发展现状、主要法律法规及政策、法律尽调的关注要点等进行梳理和总结，以期为业内人士提供参考和指引。
二、医疗器械CRO行业产业链条及发展现状
（一）行业产业链条
依据《药物临床试验质量管理规范（2020修订）》的规定，CRO（Contract Research Organization，直译为“合同研究组织”）指“通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位”。具体而言，医疗器械CRO指的是通过合同形式接受医疗器械研发企业的委托，为医疗设备和体外诊断试剂等医疗器械提供定制化外包服务的第三方机构。医疗器械CRO模式项下，医疗器械研发企业将部分研发外包给医疗器械CRO，能够充分利用医疗器械CRO在各环节的专业优势与灵活性，使得医疗器械企业能集中资源发展疾病机理研究、新医疗技术等研发业务，提高研发效率、缩短研发周期、减少研发成本、降低研发风险，加快医疗器械研发上市速度。[1]
从产业链条来看，医疗器械CRO是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要纽带。具体而言，医疗器械CRO的上游供应商主要包括医疗卫生机构、实验仪器及实验动物供应商等，上游供应商为医疗器械CRO提供临床试验数据，以及实验所需的仪器设备、试剂耗材及实验动物等资源。医疗器械CRO的下游客户主要为医疗器械企业和部分科研院所，医疗器械CRO为下游客户提供临床前研发实验及检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等服务，具体服务内容参见下图[2]：
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（二）行业发展现状
CRO行业最早起源于20世纪70年代的美国，逐渐传入欧洲和日本等发达国家。历经20世纪末的萌芽、21世纪初至2020年的起步以及2020年至今的发展，我国医疗器械CRO行业从无到有、从外资到内资、从单一服务到多元服务。[3]伴随着国产医疗器械的市场需求提升、医疗器械国产化替代趋势和大型医用设备集采等配套的政府扶持政策，以及《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关政策进一步规范医疗器械临床试验的申请、审评审批和实施，医疗器械市场迅猛增长。[4]根据弗若斯特沙利文研究，2017年到2021年，我国医疗器械市场规模从约4,403亿元增长至约8,438亿元，并且预计到2025年将进一步增长至约12,442亿元，市场规模持续扩张。医疗器械市场不断扩张，尤其是创新医疗器械快速崛起，为医疗器械CRO服务创造了广阔的需求空间。[5]
目前我国医疗器械CRO行业多以中小型企业为主，行业集中度较低，暂未形成寡头垄断的格局。其中比较有代表性的医疗器械CRO企业主要包括熠品科技、澎立生物、迈迪思创等。此外，鉴于医疗器械CRO基础服务准入门槛较低，目前我国多数医疗器械CRO企业的服务主要集中于临床试验及注册申报，暂未完全覆盖医疗器械产品的全周期。[6]因此我们理解，我国医疗器械CRO行业服务范围有待扩张。
三、医疗器械CRO行业主要法律法规及政策
（一）主要法律法规
除了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等关于医疗器械与体外诊断试剂注册与备案等法律法规之外，医疗器械CRO行业适用的主要法律法规如下：
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（二）主要支持政策
国家和地方政府先后出台一系列关于鼓励和促进医疗器械CRO行业发展的政策或者规范性文件，其中有代表性的如下：
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四、医疗器械CRO企业法律尽调的关注要点
除了通常的法律尽调关注要点之外，例如股权及历史沿革、公司治理、债权债务、诉讼仲裁与行政处罚等，笔者认为对于医疗器械CRO企业的法律尽调还需特别关注主要业务资质、知识产权保护、核心技术来源等。
（一）主要业务资质
医疗器械CRO企业开展业务通常需要取得如下主要的业务资质。因此，法律尽调时需要关注企业是否已具备从事生产经营业务的全部资质、相关资质的取得是否合法合规、资质是否均在有效期内以及若即将到期是否存在续期障碍等。
1. 医疗器械检验机构资质
依据《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》《医疗器械检验机构资质认定条件》的相关规定，医疗器械检验机构开展医疗器械检验应当取得相应的资质。根据《计量法》《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025-2019）以及笔者相关实践经验，从事医疗器械检验的医疗器械CRO企业取得的资质主要为《实验室认可证书》（以下简称“CNAS认可”）、《检验检测机构资质认定证书》（以下简称“CMA中国计量认证”），两者的主要区别如下：
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2. 动物实验资质
依据《实验动物许可证管理办法（试行）》的相关规定，医疗器械CRO企业若从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营，应当取得实验动物生产许可证，如未取得则不得从事实验动物生产、经营活动。医疗器械CRO企业若使用实验动物进行科学研究和实验应当取得实验动物使用许可证，如未取得所进行的动物实验结果不予承认。若使用的实验动物及相关产品来自未取得实验动物生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果也不予承认。
此外，依据《野生动物保护法》的相关规定，医疗器械CRO企业若因科学研究需要购买、利用国家重点保护野生动物的，应当经省级野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯。
（二）知识产权保护
知识产权保护是医疗器械CRO企业发展的关键举措。一方面，医疗器械CRO企业通常拥有与其服务相关的知识产权，该等知识产权对其开展服务至关重要。因此，法律尽调需要重点关注相关知识产权权属是否清晰、完整，是否存在共有专利及是否存在明显不利于企业的收益分成等约定，相关知识产权是否存在纠纷或潜在纠纷。
另一方面，医疗器械CRO企业在开展服务的过程中可能会接触到客户相关产品的知识产权信息，同时可能会形成一系列涉及在研产品关键信息的实验记录、检测单据、实验报告等文档材料。如果公司因疏忽、过失或管理不当而将客户或第三方的知识产权用于其他客户服务或内部研发，存在与客户或第三方产生纠纷而涉及相关诉讼或仲裁以及因侵权被要求赔偿的法律风险。因此，法律尽调需要重点关注公司的知识产权保护体系，核查公司是否存在侵犯知识产权而涉及诉讼或仲裁事项。
（三）核心技术来源
医疗器械CRO具有较高的技术和人才壁垒。一方面，法律尽调需要关注医疗器械CRO企业核心技术的来源与形成过程，核心技术与主要产品的对应关系，对应专利的取得方式；核心技术是否对合作研发或技术授权存在依赖，持续经营能力是否依赖于合作研发单位或技术授权方，是否存在纠纷或潜在纠纷。
另一方面，法律尽调需要关注医疗器械CRO企业核心技术人员在原单位的任职情况、承担的课题或项目，判断是否存在违反竞业禁止或者侵犯技术秘密等情形，以及是否存在纠纷或潜在纠纷。
五、结语
医疗器械CRO能够为医疗器械产品提供全周期的外包服务，是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要纽带。医疗器械市场的不断扩大为医疗器械CRO创造了广阔的需求空间，医疗器械CRO行业主要法律法规及政策的规范和支持推动了医疗器械CRO的可持续发展。
除了通常的法律尽调关注要点之外，医疗器械CRO企业的法律尽调还需特别关注是否已具备从事生产经营业务的全部资质、资质若即将到期是否存在续期障碍；知识产权保护机制是否完善、是否存在知识产权权属纠纷或者侵权风险；核心技术的来源与形成过程、核心技术人员是否存在违反竞业禁止、保密协议或侵犯技术秘密的情形。
[注]
