GMP执行情况

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  • 药品质量管理规范执行情况 

    公司建立了以GMP为核心的质量管理体系,质量管理体系涵盖疫苗产品的全生命周期,包括:产品研发、产品生产及质量控制、上市后监测及售后服务等。质量管理遵循的法律法规包括:《中华人民共和国药品管理法》及其配套管理办法、《中华人民共和国疫苗管理法》及其配套管理办法、《中国药典》(现行版)、药品生产质量管理规范(现行版)及其附录和产品注册标准。
    公司持续在产上市产品为:冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)。该产品生产线最近一次获得2010版《药品GMP证书》的时间为2018年12月。公司质量管理体系及产品生产线每年接受国家药监局、省市药监局等各类认证检查、监督检查、跟踪检查及疫苗巡查检查。质量管理体系建设和运行情况得到监管部门认可,公司质量管理体系根据外部检查和内审持续完善。