复星医药两款创新型小分子化学药物获临床试验注册审评受理
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”;股份代码:600196.SH;02196.HK)两款创新型小分子化学药物FCN-159片(I型神经纤维瘤)及FCN-338片收到《受理通知书》,获国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。
其中,由控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)、重庆复创医药研究有限公司(简称“复创医药”)自主研发的创新型小分子化学药物FCN-159片拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤的治疗。截至目前,FCN-159片用于晚期实体瘤治疗于中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于I期临床试验阶段中。
由复创医药研制的FCN-338片用于血液系统恶性肿瘤治疗,该新药为复星医药集团自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂,拟主要用于血液系统恶性肿瘤治疗。
截至2020年3月,复星医药集团现阶段针对FCN-159片及FCN-338片的累计研发投入分别为人民币约3,889万元(未经审计)及人民币约2,659万元(未经审计)。
复星医药集团在小分子创新药领域取得多项进展。4月,由复星医药产业引进的小分子创新药苏可欣®(马来酸阿伐曲泊帕片,以下简称“阿伐曲泊帕片”)收到国家药监局的《进口药品注册证》,批准该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。
复星医药持续完善“仿创结合”的药品研发体系,在中国、美国、印度等地布局,打造了高效的小分子创新药、高价值仿制药、生物药和细胞治疗平台,已形成国际化的研发体系和较强的研发能力。2019年,复星医药研发投入34.63亿元,同比增长38.15%。其中,制药业务研发投入为31.31亿元,同比增长39.12%,占制药业务收入比为14.38%。