喜讯｜皮下注射恩沃利单抗荣获2023NCCN“双指南”推荐_领域进展_医疗专业入口

喜讯｜皮下注射恩沃利单抗荣获2023NCCN“双指南”推荐

作者：
2023-11-02
浏览量：

2023年10月11日，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了中国版《2023NCCN子宫颈癌临床实践指南（第1版）》¹和中国版《2023 NCCN子宫肿瘤临床实践指南（第2版）》²，皮下注射恩沃利单抗凭借优异疗效和安全性被纳入两部NCCN指南，获得微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期子宫颈癌或子宫内膜癌二线治疗药物推荐！

《2023NCCN子宫颈癌临床实践指南（第1版）》

《2023 NCCN子宫肿瘤临床实践指南（第2版）》

（左右滑动查看下一页）

推荐意见

复发转移性子宫颈癌（鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌）二线治疗：推荐在某些情况下恩沃利单抗用于MSI-H/dMMR肿瘤患者

推荐意见

复发性子宫内膜癌二线治疗：推荐在某些情况下恩沃利单抗用于MSI-H/dMMR肿瘤患者

NCCN指南是NCCN每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，该指南吸收精炼大量信息并不断地进行修订更新，得到了全球临床医师的认可和遵循，也是国际权威指南中应用最广泛的指南。

恩沃利单抗作为我国自主研发的PD-L1抑制剂，也是全球首款可通过皮下注射给药的PD-L1抑制剂，兼顾肿瘤治疗的疗效与便捷性。KN035-CN-006研究3显示，恩沃利单抗在晚期MSI-H/dMMR实体瘤患者中显示出良好的疗效和安全性。该研究为一项多中心、II期临床研究，共纳入103例受试者。研究结果显示，经研究者评估的全部103例患者的客观缓解率（ORR）为47.6%，24个月缓解持续时间（DoR）率为82.2%，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，24个月OS（总生存期）率为66.5%。安全性方面，3-4级药物相关的治疗期间不良事件（TRAE）发生率为19.4%，无5级TRAE发生。

基于该研究结果，2021年11月24日，恩沃利单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

本次两部NCCN指南的更新，均新增了对恩沃利单抗的推荐，既是对其临床应用的肯定，也是对肿瘤治疗水平的有力提升。未来，相信恩沃利单抗可以在更多瘤种的治疗中取得进展并获得更多瘤种诊疗指南推荐，造福更多肿瘤患者。

仅供医疗卫生专业人士阅读

作者：YMT；

审校：王欣慧，高加索，张莉娟，颜爱竹；

美编：王贤；

正文图片：改编自原文；

参考文献：

1．NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®). China Edition. Cervical Cancer. Version 1.2023.

2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®). China Edition. Uterine Neoplasms. Version 2.2023.

3. 沈琳, 李健, 邓艳红, 等. 恩沃利单抗治疗MSI-H/dMMR 晚期实体瘤关键性II期研究数据更新与亚组分析. 2022 CSCO.