失眠是目前带来广泛困扰的一项疾病，临床症状多表现为入睡困难和/或睡眠维持困难。近年来一项对于中国普通人群失眠患病率的荟萃分析显示，中国失眠患病率约为15%[1]，上亿人口受失眠困扰，失眠患者对可以改善睡眠质量及日间功能的创新药有强烈需求。

Daridorexant为一种双食欲素受体拮抗剂（海外商品名QUVIVIQ），与传统失眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，Daridorexant通过阻断食欲素受体的激活，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且不改变患者的睡眠结构，未观察到次日残余效应。

Daridorexant已发布于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示，在接受1个月、3个月治疗后，Daridorexant较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，不改变睡眠结构，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于苯二氮䓬受体激动剂报告的结果。

接受Daridorexant 50mg治疗的受试者，治疗的第三个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后清醒时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟^[2]。以此计算，服用Daridorexant的患者每周相当于增加近一整晚的睡眠。

此外，研究表明Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能。其也是目前唯一被欧洲药品管理局（EMA）批准改善日间功能的DORA类失眠药物。目前Daridorexant已获得长达12个月持续治疗的临床数据，结果支持其可以安全长期用药。

目前，Daridorexant已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药上市。本次盐酸Daridorexant片临床试验的获批，也有望为国内拥有强烈需求的广泛失眠患者，早日带来新一代失眠更佳疗法。