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恩维达®开启Ⅲ期临床，非小细胞肺癌新辅助/辅助治疗首例患者入组

  • 作者：
  • 2023-12-14
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2023年12月14日, 先声药业（2096.HK）与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药（9966.HK）共同宣布，恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（KN035-CN-017）已于天津医科大学肿瘤医院完成首例患者入组（FPI）。

该Ⅲ期临床研究由天津医科大学肿瘤医院王长利教授担任主要研究者，全国计划入组390例患者，参与单位约60家。首例患者入组，代表着恩维达®对该适应症的开发正式进入Ⅲ期临床阶段。
根据美国癌症学会调查数据显示，2020年全球肺癌发病人数为220万，居恶性肿瘤第二位，其中非小细胞肺癌发病率占总肺癌的85%。死亡人数为180万，居恶性肿瘤第一位。2020年，我国全年新发非小细胞肺癌人数约80万左右，预计2030年将达到100万以上。
恩维达®（恩沃利单抗）是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药三方战略合作的创新皮下给药PD-L1抑制剂，由先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明负责在中国大陆的商业化推广。恩维达®皮下给药可在30秒内完成，有望兼顾肿瘤治疗的疗效、安全性与便捷性。2021年11月24日，恩维达®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗。2023年11月，恩维达®获得美国国家综合癌症网络（NCCN）三部中国版指南推荐。至此，恩维达®已进入中美两国共12项权威临床指南，涉及消化道肿瘤、妇科肿瘤、免疫检查点抑制剂等多个领域的治疗推荐。

此前多项研究数据表明，PD-1/PD-L1类产品联合（含铂）化疗药物在新辅助/辅助治疗中用于可切除III期非小细胞肺癌患者，显著延长了患者无事件生存期（EFS），同时主要病理学缓解（MPR）率和完全病理学缓解（pCR)率明显高于对照组。本次恩维达®开启可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的临床研究，有望为更多患者带来获益，提高生活质量，并满足静脉不耐受患者的临床需求。