【测试专用】恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获批上市！
2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明今日宣布，与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。
恩立妥®（西妥昔单抗β注射液，研发代号CMAB009）为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，2.4类改良型生物制品。该抗体蛋白采用自主知识产权且国际授权的PCT专利技术制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。其安全性及疗效由多项已完成临床试验的结果所证实。
恩立妥®是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新药。2023年3月，恩立妥®上市注册申请获NMPA受理。2023年8月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥®于中国内地的独家商业权益。
