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先声再明PD-L1/IL-15双抗完成全球首例患者用药

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2023-03-10
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2023年3月8日，先声药业集团（2096.HK）旗下的肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的PD-L1/IL-15双特异抗体肿瘤创新药SIM0237，治疗晚期实体瘤的临床研究已在湖南省肿瘤医院完成首例患者用药（FPI）。

该国际多中心、开放标签、I期研究，由湖南省肿瘤医院早期临床研究中心主任王静教授牵头，计划入组约192例晚期实体瘤成人患者，旨在评价SIM0237的安全性、疗效和药代动力学/药效学特征。该研究已获中国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准在中美同步开展。

细胞程序死亡-配体1（PD-L1）和白细胞介素15（IL-15）均为当前抗肿瘤免疫疗法的热门靶点。IL-15是一种重要细胞因子，能够促进免疫细胞的增殖活化和免疫记忆，已在临床前研究中展现出强大的抗肿瘤效应，并能促进PD-1抑制剂无响应的CD8+肿瘤浸润T细胞的活化增殖，从而有望解决PD-1/PD-L1类药物的耐药问题。

SIM0237是先声再明开发的一种PD-L1/ IL-15双功能融合蛋白，其对IL-15分子的改造以及与PD-L1抗体的融合有望克服单独应用两种分子的弊端，降低药物潜在毒性，提升治疗窗口。

先声再明董事长兼首席执行官唐任宏博士表示：

“

SIM0237是先声再明自研的第一款进入临床试验阶段的双抗创新药。突变减活的IL-15体现了再明追求差异化临床价值的创新理念。期待与广大临床专家合作，加速推进临床开发，让肿瘤患者早日用上更有效药物。

”

关于SIM0237

SIM0237是一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，可通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的双通路协同效应。SIM0237的减活IL-15端可增加药物暴露量并避免NK和CD8+ T细胞的过度激活和耗竭。与此同时，减活IL-15与PD-L1抗体的融合延长了IL-15的半衰期，将IL-15直接递送至肿瘤微环境，进一步降低IL-15在系统中的暴露和毒性，另外减活IL-15可以与PD-L1的剂量匹配，充分发挥PD-L1抗体的药效。SIM0237能够桥接CD8+ T细胞、NK细胞与PD-L1+抗原递呈细胞，促进免疫突触的形成，进一步提升效应细胞的激活并促进肿瘤细胞的杀伤。临床前研究显示，SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药。