科赛拉®探索延长三阴性乳腺癌患者生存期！徐兵河院士牵头中国中心，全球多中心III期入组完成
2022年10月10日，先声药业（2096.HK）宣布，与美国G1 Therapeutics公司合作开发的创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）拓展转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）新适应症的全球多中心关键性III期临床试验（PRESERVE 2研究）已完成全部一线187例患者入组，中期总生存期分析有望在2023年下半年进行。
科赛拉作为一种高效、选择性、可逆的创新CDK4/6抑制剂，此前在欧美的II期临床研究中显著延长了三阴性乳腺癌患者的生存期，显示出强大的患者获益价值。为加快在全球完成III期临床验证，并推进该适应症在中国尽早获批上市，2022年1月，先声药业推进中国加入该项全球多中心临床研究，并由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士作为中国牵头研究者。
该研究在全球设有112家研究中心，其中在中国有13家。在各中心研究者的全力协作下，中国中心入组进展迅速，从2022年1月7日开始首例患者用药，2022年8月2日已完成中国研究中心全部患者入组。
科赛拉®已于2022年7月13日在中国获批上市
先声药业高级副总裁宋文杰表示
G1公司首席医疗官 Raj Malik 博士表示：
关于三阴性乳腺癌
据《柳叶刀》2020年全球最新癌症负担数据显示，乳腺癌是全球发病人数第一，中国第四的癌症，也是中国女性发病率最高的癌症，我国年新发病例42万人，死亡12万人。其中，癌细胞表面不表达雌激素受体（ER-）、孕激素受体（PE-）和HER2蛋白（HER2-）三种蛋白质标签的乳腺癌称为三阴性乳腺癌（TNBC），占乳腺癌总发病率的10%—20.8%，好发于绝经前女性。TNBC相较于其他类型的乳腺癌恶性程度更高，侵袭性强，易于转移复发。因TNBC 细胞缺乏关键的生长信号受体，患者对针对雌激素、孕酮或 HER2 受体的靶向药物反应不佳，标准治疗以化疗、放疗和手术为主。转移性TNBC比其他类型的乳腺癌更具侵袭性并且预后更差，复发率高，尤其是在治疗后的最初几年，肿瘤病理分级也往往比其他类型的乳腺癌等级更高。
关于曲拉西利mTNBC研究II期临床结果
该研究因观察到曲拉西利延长mTNBC患者生存期而备受关注，相关数据曾发表《柳叶刀》杂志、ASCO、ESMO等国际学术大会。2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS) 上公布的临床数据显示，接受吉西他滨/卡铂 (GC) 化疗方案之前进行曲拉西利治疗，对比仅使用 GC方案，显著提高了 mTNBC 患者的总生存期 (OS)，并且增强了患者免疫功能。该研究将患者随机分为3组：仅接受 GC（第 1 组），GC化疗当天曲拉西利给药（第 2 组），或在化疗前一天和当天均进行曲拉西利给药（第 3 组）。与单纯 GC化疗（第 1 组）相比，两个曲拉西利治疗组 OS 均有统计学显著改善（第 2 组：HR=0.31，p=0.0016；第 3 组：HR=0.40，p=0.0004）。至数据截止日2020 年7 月 17 日，仅接受 GC 患者的中位 OS 为 12.6 个月，第 2 组尚未达到，第 3 组为 17.8 个月。第 2 组与第 3 组汇总的中位 OS 为 19.8 个月（ HR=0.37，p<0.0001)。与单独接受 GC 的患者相比，曲拉西利联合GC治疗对 PD-L1 阳性和 PD-L1 阴性肿瘤患者的 OS 均有所改善，其中 PD-L1 阳性亚群OS取得了统计学上的显著改善。T细胞克隆性分析的数据表明，在化疗前给予曲拉西利可增强免疫系统功能。
2021美国ASCO年会收录曲拉西利mTNBC临床II期数据，扫描二维码可查看海报原文