肿瘤免疫下一张“王牌” | 先声药业自研TNFR2靶点创新药临床试验申请获FDA批准
1月29日，先声药业（2096.HK）自主研发的抗肿瘤创新药物SIM0235(即SIM1811-03) 获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展药物临床试验，用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。
SIM0235是一种免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)单克隆抗体。这是继 PD-1靶点之后，肿瘤免疫疗法家族又一新成员。之所以可能成为下一个兵家必争的免疫治疗靶点，TNFR2的特殊之处在于其主要表达在肿瘤细胞和具有高抑制活性的调节性T细胞（Treg）表面，这种组织特异性在肿瘤微环境层面表现出巨大的药用潜力。
SIM0235能够特异性识别细胞表面的TNFR2，清除TNFR2阳性的Treg、骨髓来源抑制细胞和肿瘤细胞，同时还可以通过阻断内源性肿瘤坏死因子（TNF）对TNFR2的激活作用，影响TNFR2介导的免疫抑制功能及增殖，增强机体对肿瘤的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。
前期研究
临床前研究显示，SIM0235有非常高的结合特异性，可高效阻断肿瘤坏死因子α（TNFα）与TNFR2结合诱导的NF-κB信号通路活化，有效抑制Treg细胞的增殖和功能，调节免疫微环境。在体外ADCC以及ADCP评价中，SIM0235显示了对TNFR2阳性细胞的杀伤作用。在体内药效模型中，SIM0235在多种模型均有显著的抗肿瘤作用，且与抗PD-L1抗体有显著的联用效果。
随着创新药研发逐渐进入深水区，先声药业践行“聚焦更有效，坚持差异化”，以尚未满足的巨大临床需求为导向，聚焦于肿瘤、中枢神经、自身免疫三大领域，持续增加创新药研发投入，快速丰富创新药在研管线。期待本次获批的临床试验产生更多突破性成果，为全球肿瘤患者带来临床用药新选择。