有望成为全球首个干燥综合征药物 | 艾得辛®新适应症临床Ⅱ期研究入组完成
2022年1月20日，先声药业宣布小分子风湿免疫1.1类创新药艾得辛®（艾拉莫德片）治疗原发性干燥综合征（pSS）的临床研究取得积极进展，Ⅱ期临床试验所有144例受试者入组已全部完成，进入随访期。干燥综合征这种全球范围内没有特异性药物的慢性病，有望迎来首个治疗药物。
艾得辛®是先声药业自主研发的具有完全自主知识产权的治疗类风湿关节炎（RA）新药，具有抗炎、抑制异常免疫等作用，于2011年在全球率先上市，并得到多个专业临床指南推荐，2020年9月获国家药监局批准开展治疗原发性干燥综合征的探索性临床试验。
在北京大学人民医院栗占国教授牵头下，全国28家研究中心顺利启动，于2021年4月入组首例受试者，并在此后9个月的时间完成了Ⅱ期临床全部受试者的入组，有望推动艾得辛®成为全球第一个将原发性干燥综合征写入说明书适应症的药物。
此前，已有大量临床应用的实践证据显示艾得辛®治疗能有效改善pSS患者疾病活动度及各项免疫相关指标[1]，因此对pSS的治疗具有高潜在价值。艾得辛®也因此写入了我国2020年版《原发性干燥综合征诊疗规范》[2]。
本次艾得辛®正在进行的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ期临床旨在评价该药物治疗干燥综合征的有效性、安全性以及最佳剂量，为艾得辛®拓展干燥综合征这一新适应症提供规范严谨的临床依据。
关于艾得辛®（艾拉莫德片）拓展其他自身免疫疾病临床治疗的前景，栗占国教授表示：
艾拉莫德主要作用于三个通路：抗炎，调节T、B细胞平衡，抑制破骨、促进成骨、保护软骨。从机制上说，存在淋巴细胞活化、抗体增多、炎症反应的疾病，如干燥综合征、血管炎、硬皮病，艾拉莫德理论上都有一定的应用潜力。
我们团队正在开展的艾拉莫德治疗干燥综合征的研究，是一个随机对照RCT试验，设计非常严谨。虽然之前不少临床报道显示初步有效，但要形成很规范的方案才能说明问题。目前来看，结果还是比较好的。