诺贝尔化学奖带来全球首个AQP4抑制剂！先声药业与Aeromics宣布脑水肿新药SIM0307中国临床I期首例受试者用药
2021年12月8日，先声药业（2096.HK）与美国Aeromics, Inc.公司共同宣布，在研脑水肿新药——SIM0307 (AER-271)中国Ⅰ期临床研究在北京天坛医院完成首例受试者用药。
本次单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院长担任主要研究者，临床试验中心李姝雅主任为执行研究者，计划入组56例受试者，旨在评价中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征。中心自2021年12月2日正式启动后，已于12月8日完成首个剂量组中4例受试者首次用药。
“先声药业开展的SIM0307临床研究实现首例患者给药，是该药物全球开发的又一重要进展，有望为急性缺血性中风带来更有效的治疗方法，”Aeromics 首席科学官 Mike Gresser博士说，“tPA 等溶栓疗法带来的再灌注是中风的必要治疗，但也通常会导致再灌注损伤。SIM0307与溶栓治疗联合使用，有望通过早期干预，减少 tPA 再灌注、手动取栓和其他溶栓治疗引起的炎症，帮助减少水肿。”
先声药业于2019年11月与Aeromics公司达成战略合作，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同研发和商业化临床阶段的脑水肿新药SIM0307（AER-271）。其中，先声将负责该产品在大中华地区的临床开发与商业化。2021年4月， SIM0307获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准通知书，开发适应症为急性重症缺血性卒中并发脑水肿。先声药业执行董事兼常务副总裁唐任宏博士说：“很高兴看到SIM0307项目在中国正式用于临床受试者。该项目的快速推进融合了双方在研发、临床开发、生产与商业化方面的顶级人才和经验。”
Aeromics 执行主席Thomas Zindrick 评价：“感谢先声与我们团队密切合作推进这个项目。先声的研发和生产能力屡经验证，团队协作能力更是超出预期。先声取得项目进展的同时，我们也即将在美国推进该药物IIa 期机制验证的临床研究。”
先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示：“先声药业正全速推进 SIM0307项目，从而为缺乏有效治疗手段的重疾患者早日带来诺奖级的创新药物。SIM0307与先声中枢神经领域的产品组合具有协同增效的潜力，有望逆转急性脑卒中的高致死率和致残率。”
关于SIM0307（AER-271）
SIM0307是首创（First-in-Class）新药，是AER-270（一种有效的AQP4水通道蛋白4抑制剂）的前体药物，通过静脉（IV）给药用于治疗缺血性卒中患者并发脑水肿。基于获得2003年诺贝尔化学奖的水通道蛋白理论发现，Aquaporin-4（AQP4）水通道是缺血条件下水份进入中枢神经系统的主要途径，因此，这类患者可能会受益于抗水肿药物的治疗。AER-271目前还在临床研究阶段，尚未得到任何监管机构的批准。
关于Aeromics
Aeromics是一家临床阶段的私有化制药公司，致力于从根本上解决因为水动态失衡而导致的疾病。更多信息请访问：
前瞻性陈述
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