新华社：首个国产3CL靶点抗新冠药先诺欣获批，价格大幅低于P药
1月29日，先声药业集团有限公司发布公告，该公司抗新冠病毒1类创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）已于1月28日获国家药品监督管理局批准附条件上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。先诺欣获批，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，填补我国这一领域空白。
据悉，先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。据了解，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。
↑先诺欣国家药品监督管理局获批
先诺欣的注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹彬教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。该研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。临床分析结果显示，先诺欣展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降，可以加快新冠症状恢复、缩短病程，安全耐受性良好。
↑先诺欣试验用药生产中。企业供图
3CL蛋白酶是冠状病毒主蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，且位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。因为人体宿主内没有3CL同源蛋白，所以选择性、特异性较高，副作用风险较小。
先声药业本次获批上市的先诺欣（X药）和辉瑞Paxlovid（P药）同为3CL靶点，作为我国自主研发的3CL口服小分子药物，X药和P药以及日本盐野义的Xocova靶点一致，据公开的临床数据看，在轻中症患者症状恢复、病毒载量下降等方面，X药呈现更好的患者获益优势。
对比公众最为关注的“病毒载量下降”结果，同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，P药下降86.4%，先诺欣超过P药近10个百分点。
先诺欣临床试验牵头专家、中国科学院樊嘉院士表示：“先诺欣临床试验有效性良好，可以有效缩短新冠病程，对合并重症高风险因素人群效果明显。先诺欣的高效研发和上市，填补了我国新冠3CL靶点口服小分子药物的空白。”
↑工作人员正在生产先诺欣临床试验用药。企业供图
先诺欣的获批上市，为我国临床治疗新冠病毒感染提供了新的选择，将在我国疫情防控救治体系中发挥重要作用。