人民日报：先声药业达成约5亿美元海外授权交易，自身免疫疾病创新药赛道越来越热
根据该协议条款，Almirall公司获得在大中华以外地区开发和商业化的独家权益，先声药业将收取Almirall 1,500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款 (包括部分销售里程碑) :另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。总金额预计将超过5亿美元，总金额或为目前记录在案的国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高额度。且先声依然保留了自己擅长的“大中华地区”开发与商业化权益。
此次获得先声海外授权许可的Almirall公司是一家有70多年历史的全球药企，总部位于巴塞罗那，在西班牙证券交易所上市，并在全球21个国家开展业务。该公司专长皮肤科医学，据市场数据，该公司皮肤专科产品组合位居全球前三。
本次海外授权的SIM0278 是先声药业自有蛋白质工程技术平台开发出的一种高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白 (IL-2 mu Fc) ，对免疫T细胞增殖活化有重要影响，也是当前全球新药开发领域热门靶点之一。作为一种即将进入IND的可皮下注射创新药，具有治疗多种自身免疫疾病的潜力，如系统性红斑狼疮、特应性皮炎等。作为一家专注于皮肤健康的国际生物制药公司，Almirall以近5亿美金的里程碑投入引进SIM0278，正是看中了这款产品未来广泛的应用前景。
据悉，自身免疫是先声药业战略布局的三大领域之一，也是先声药业“协同创新”策略运作成功的典型领域。先声曾成功开发出治疗类风湿关节炎小分子一类新药艾得辛(全球首个艾拉莫德制剂)，也与百时美施贵宝深度合作，在中国开发并上市了重磅类风湿关节炎新药恩瑞舒 (阿巴西) 。据艾昆纬 (IQVIA) 数据，先声已占据中国自免领域前三的市场份额，构建了较为坚实的自身免疫市场基础。
先声自研Treg偏好型IL-2融合蛋白SIMO278目前并无公开发表数据，此前唐任宏在先声的企业研发日上透露，该项目的临床前数据展现出同类最优 (Best-in-Class) 潜力是公司计划进行全球开发的重点项目。对于此次交易，先声药业执行董事兼联席CEO唐任宏介绍:“SIM0278是先声在自身免疫病领域“免疫重亚衡’策略的重要分分子。
目前，全球尚未有此类工程化IL-2自免疾病治疗药物上市，但国际上已有安进、默沙东(通过收购pandion获得)、艾伯维 (与 Cugene合作) 等知名企业布局了IL-2突变融合蛋白的自免治疗项目，分别处于临床1-2期。该赛道虽然尚未进入火热竞争，但市场前景正在引发越来越多的关注。
据医药魔方数据，2022年1-9月国内生物医药企业达成创新药License out交易25起其中近九成交易集中于肿瘤领域产品。而自免领域此前较为受到业内关注的Licenseout交易，包括2021年诺诚健华与Biogen，2018年恒瑞与TG Therapeutics合作的BTK产品等，加上此次先声和欧洲老牌药企Almirall达成这项创纪录的交易，整体来看，近五年来都可谓“凤毛麟角”，该领域对国内医药行业来说，依然具备创新的高门槛。
目前，自身免疫市场正呈现出潜力巨大“蓝海”格局，以“药王”阿达木单抗 (2020年销售额达198亿美元，连续多年占据全球药品销售额榜首) 为代表的爆款频出，值得中国药企持续关注与深耕布局。据弗若斯特沙利文数据，全球自身免疫疾病药物市场预期将由2019年的1169亿美元增加至 2030年的1638亿美元，其中生物药市场价额预期将由 2019年的66.8%增加至2030年的81.4%。鉴于中国巨大的自身免疫疾病患者基数，且诊疗方式逐渐发展完善，自免市场增幅在全球位居前列，预期将由2019年的5亿美元增加至2030年的166亿美元，生物药市场份额预期将由2019年的22.7%增加至2030年的68.8%。