科伦药业：关于通过日本GMP认证的公告_公司要闻_新闻与媒体

2018/08/05

科伦药业：关于通过日本GMP认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2018年5月21日至24日，接受了日本PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的GMP现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。8月3日，公司收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认公司通过日本PMDA认证。公司从初创时期就确立了质量领先的永续发展战略，此次认证通过既是对公司生产质量管理体系有效运行的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果。

根据IQVIA截止2018年第一季度滚动年数据，日本是全球第三大医药市场，占全球医药市场金额7%。此次通过日本GMP认证，标志着公司产品获得了在日本销售的准入资格，将对公司拓展日本医药市场带来积极的影响。公司后续将积极推进产品的申报工作，为产品的上市做好准备。同时，公司通过PMDA的GMP认证，也可以促进公司大容量注射剂在其他海外市场的销售。

由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年8月5日

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