科伦药业直肠癌靶向药物成功申报临床_公司要闻_新闻与媒体

2015/07/21

科伦药业直肠癌靶向药物成功申报临床

7月20日，科伦药业知悉，公司全资子公司四川科伦药物研究院有限公司开发的重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液获国家食品药品监管总局注册受理（受理号：CXSL1500052川、CXSL1500053川），标志着公司首个生物技术药物成功申报临床。

　　该产品属靶向重组蛋白类单克隆抗体药物，适应症为国内高发性肿瘤——转移性结直肠癌，是默克公司重磅炸弹级产品西妥昔单抗（Cetuximab,商品名：爱必妥）的仿制产品。爱必妥是全球第一个获准上市的特异性针对表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体药物，Thomson Reuters数据库显示爱必妥2014年全球销量超过18亿美元。

　　据了解，目前国内尚无企业生产该产品，国内申报临床研究企业4家，均采用100mg/20ml浓度的规格。公司为国内首家申报100mg/50ml、200mg/100ml规格的企业，该规格与西妥昔单抗在北美地区上市产品规格相同，临床使用前无须重新配制，可直接静脉滴注，既能有效避免临床配液过程中的二次污染风险，提高患者用药安全性，又可以显著降低医护人员的工作负担。该产品获批上市后将为国内转移性结直肠癌患者带来新的福音。据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家食品药品监督管理总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。期间审评时间和结果具有一定的不确定性。

生物技术药物是全球药品研发的热点和重点领域，2014年全球销售金额前十位的药品中有六个是生物技术药物。公司于2013年正式启动生物技术药物的研发，在充分利用行业后发技术优势的基础上，通过仿创结合，相继立项研发生物技术药物10余项，其中生物创新药8项，涵盖抗肿瘤、肿瘤辅助治疗、自身免疫性疾病、心脑血管疾病等多个疾病领域。预计2015年公司还将申报生物技术药物项目1项，2016年将申报4项。今后，公司将持续加强包括生物技术药物在内的高技术内涵药物的开发，致力于成为国内第一流的研发创新导向型大型医药企业。

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